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欧州CMLブラスト危機登録簿 (BlastCrisis)

2023年5月9日 更新者：Annamaria Brioli、University of Jena
ドイツとヨーロッパで診断された CML 急性転化の患者を収集する多中心の前向きおよび遡及登録

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療の出現以来、急性転化の発生率は大幅に減少しました。 それにもかかわらず、慢性骨髄性白血病 (CML) と診断された患者の約 5% は、疾患の進行中のある時点で芽球期に進行します。 さらに、CML 治療の進歩にもかかわらず、爆風クリーゼの患者の転帰は依然として悲惨です。 この状態はまれであるため、臨床試験は困難であり、意味のある数のデータを収集するには、国内および国際レベルの研究者間の協力が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、02000
        • 募集
        • National Research Center for Radiation Medicine
        • コンタクト：
          • Iryna Dyagil, Dr.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • Masaryk University Hospital Brno
        • コンタクト：
          • Jiri Mayer, Prof. Dr.
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • コンタクト：
          • Christoph Röllig, PD Dr.
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Joachim R. Göthert, Dr.
      • Jena、ドイツ、07747
        • 募集
        • University Hospital Jena
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • コンタクト：
          • Georg-Nikolaus Franke, Dr.
      • Mannheim、ドイツ、68169
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • コンタクト：
          • Susanne Saussele, Prof. Dr.
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • コンタクト：
          • Matthias Stelljes, Prof. Dr.
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 募集
        • I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • コンタクト：
          • Elena Morozova, PhD Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-新たに診断された、または慢性期のCMLの進化としてのCML Blastの危機の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳

  • -WHO基準によるBCR-ABL陽性CML急性転化の診断:

    • 末梢血白血球または骨髄細胞の 20% 以上を芽球させる、または
    • 髄外芽球増殖または
    • 骨髄生検における芽球の大きな病巣またはクラスター

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2024年の研究完了まで
爆発的危機イベント後に何人の患者が生き残るか
2024年の研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する血液反応率
時間枠：2024年の研究完了まで
地域の標準治療に対して血液学的反応を示した患者の数 急性転化イベント後の治療
2024年の研究完了まで
治療に対する分子反応率
時間枠：2024年の研究完了まで
現地の標準治療に対して分子反応を示した患者の数 急性転化イベント後の治療
2024年の研究完了まで
TKI治療時代のヨーロッパでの爆風発生率
時間枠：2024年の研究完了まで
治験センターで治療を受けたすべての CML 患者と比較して、何人の患者が急性転化イベントを起こしたか
2024年の研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Jena

捜査官

  • 主任研究者：Annamaria Brioli, PhD MD、Univerity of Jena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BlastCrisis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共同刊行予定です。 ただし、トライアル センターのデータが他のトライアル センターと共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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