Euroopan CML Blast Crisis Register (BlastCrisis)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Annamaria Brioli, University of Jena
Monikeskinen prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri, joka kerää potilasta, jolla on Saksassa ja Euroopassa diagnosoitu KML-blastikriisi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) käyttöönoton jälkeen räjähdyskriisien ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi.
Siitä huolimatta noin 5 % potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (CML), kehittyy blastivaiheeseen jossain vaiheessa sairautensa aikana.
Lisäksi huolimatta KML:n hoidossa saavutetusta edistyksestä blastikriisien potilaiden tulokset ovat edelleen synkkiä.
Tämän sairauden harvinaisuudesta johtuen kliiniset tutkimukset ovat haastavia, ja tutkijoiden yhteistyötä tarvitaan sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla, jotta saadaan kerättyä merkittävä määrä tietoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annamaria Brioli, PhD MD
- Puhelinnumero: +49 36419324576
- Sähköposti: blastcrisis@med.uni-jena.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Fabisch, Dr.
- Puhelinnumero: +49 36419396670
- Sähköposti: blastcrisis@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Röllig, PD Dr.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim R. Göthert, Dr.
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- University Hospital Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- Puhelinnumero: +49 36419324576
- Sähköposti: blastcrisis@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
-
Mannheim, Saksa, 68169
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Masaryk University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02000
- Rekrytointi
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Iryna Dyagil, Dr.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Rekrytointi
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Morozova, PhD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on CML-blastikriisi, joko äskettäin diagnosoitu tai kroonisen vaiheen KML:n kehittyminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
BCR-ABL-positiivisen CML-blastikriisin diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan:
- Räjäyttää 20 % tai enemmän ääreisveren valkosoluista tai luuydinsoluista tai
- Extramedullaarinen räjähdysproliferaatio tai
- Suuret pesäkkeet tai räjähdysryhmät luuydinbiopsiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
kuinka monta potilasta selviää räjähdyskriisin jälkeen
|
opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen vasteen määrä hoitoon
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
kuinka monella potilaalla on hematologinen vaste paikalliseen standardiin Hoito blastikriisitapahtuman jälkeen
|
opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
|
Hoidon molekyylivasteen nopeus
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
kuinka monella potilaalla on molekyylivaste paikalliseen standardiin Hoito räjähdyskriisitapahtuman jälkeen
|
opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
|
Räjähdyskriisien määrä Euroopassa TKI-hoidon aikakaudella
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
kuinka monella potilaalla on blastikriisitapahtumia verrattuna kaikkiin tutkimuskeskusten hoidetuihin KML-potilaisiin
|
opintojen valmistuttua vuonna 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Räjähdyskriisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BlastCrisis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitteilla on yhteinen julkaisu.
Mutta mitään kokeilukeskusten tietoja ei jaeta muiden kokeilukeskusten kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .