European CML Blast Crisis Register (BlastCrisis)
9. maj 2023 opdateret af: Annamaria Brioli, University of Jena
Multicentrisk prospektivt og retrospektivt register, der indsamler patient med CML-blastkrise diagnosticeret i Tyskland og Europa
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden fremkomsten af behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) er forekomsten af blast-kriser faldet betydeligt.
Ikke desto mindre vil omkring 5 % af patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi (CML) udvikle sig til en blastfase på et tidspunkt i løbet af deres sygdom.
På trods af de fremskridt, der er gjort inden for CML-behandling, er resultatet af patienter med blast-kriser stadig dystre.
På grund af denne tilstands sjældenhed er kliniske forsøg udfordrende, og samarbejde mellem forskere både på nationalt og internationalt plan er nødvendigt for at indsamle et meningsfuldt antal data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annamaria Brioli, PhD MD
- Telefonnummer: +49 36419324576
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian Fabisch, Dr.
- Telefonnummer: +49 36419396670
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Rekruttering
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Kontakt:
- Elena Morozova, PhD Dr.
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Masaryk University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Kontakt:
- Christoph Röllig, PD Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Joachim R. Göthert, Dr.
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- Telefonnummer: +49 36419324576
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Kontakt:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
-
Mannheim, Tyskland, 68169
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 02000
- Rekruttering
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Kontakt:
- Iryna Dyagil, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med CML Blast-krise, enten nydiagnosticeret eller som udvikling af en CML i kronisk fase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
Diagnose af BCR-ABL positiv CML blast krise i henhold til WHO kriterierne:
- Sprænger 20 % eller mere af perifere hvide blodlegemer eller knoglemarvsceller eller
- Ekstramedullær blastproliferation eller
- Store foci eller klynger af eksplosioner i knoglemarvsbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning i 2024
|
hvor mange patienter overlever efter en eksplosionskrisehændelse
|
gennem studieafslutning i 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af hæmatologisk respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning i 2024
|
hvor mange patienter har en hæmatologisk respons på den lokale standardbehandling efter en eksplosionskrisehændelse
|
gennem studieafslutning i 2024
|
|
Frekvens for molekylær respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning i 2024
|
hvor mange patienter har en molekylær respons på den lokale standard Behandling efter en eksplosionskrisehændelse
|
gennem studieafslutning i 2024
|
|
Hyppighed af eksplosionskriser i Europa i æraen med TKI-behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning i 2024
|
hvor mange patienter, der har eksplosionskrisehændelser sammenlignet med alle behandlede CML-patienter i forsøgscentrene
|
gennem studieafslutning i 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BlastCrisis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er planlagt en fælles udgivelse.
Men ingen data fra forsøgscentre vil blive delt med de andre forsøgscentre.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .