Клинические исследование Хронический миелоидный лейкоз при миелоидном бластном кризе - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хронический миелоидный лейкоз при миелоидном бластном кризе

Подробное описание

С появлением лечения ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) частота бластных кризов значительно снизилась. Тем не менее, около 5% пациентов с диагнозом хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) переходят в бластную фазу в какой-то момент течения болезни. Кроме того, несмотря на успехи в лечении ХМЛ, исходы у пациентов с бластными кризами остаются неудовлетворительными. Из-за редкости этого состояния клинические испытания сложны, и для сбора значимого количества данных необходимо сотрудничество между исследователями как на национальном, так и на международном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Annamaria Brioli, PhD MD
Номер телефона: +49 36419324576
Электронная почта: blastcrisis@med.uni-jena.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christian Fabisch, Dr.
Номер телефона: +49 36419396670
Электронная почта: blastcrisis@med.uni-jena.de

Места учебы

Германия
- - Dresden, Германия, 01307
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Контакт:
      
      Christoph Röllig, PD Dr.
  - Essen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
  - Jena, Германия, 07747
    - Рекрутинг
    - University Hospital Jena
    - Контакт:
      
      Annamaria Brioli, PhD MD
      
      Номер телефона: +49 36419324576
      
      Электронная почта: blastcrisis@med.uni-jena.de
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
    - Контакт:
      
      Georg-Nikolaus Franke, Dr.
  - Mannheim, Германия, 68169
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Mannheim
    - Контакт:
      
      Susanne Saussele, Prof. Dr.
  - Münster, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Контакт:
      
      Matthias Stelljes, Prof. Dr.
Российская Федерация
- - Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
    - Рекрутинг
    - I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
    - Контакт:
      
      Elena Morozova, PhD Dr.
Украина
- - Kiev, Украина, 02000
    - Рекрутинг
    - National Research Center for Radiation Medicine
    - Контакт:
      
      Iryna Dyagil, Dr.
Чехия
- - Brno, Чехия, 62500
    - Рекрутинг
    - Masaryk University Hospital Brno
    - Контакт:
      
      Jiri Mayer, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХМЛ Бластным кризом, либо впервые диагностированным, либо как эволюция ХМЛ в хронической фазе

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет
Диагностика BCR-ABL-положительного бластного криза ХМЛ по критериям ВОЗ:
- Взрывает 20% или более лейкоцитов периферической крови или клеток костного мозга или
- Экстрамедуллярная бластная пролиферация или
- Крупные очаги или скопления бластов в биопсии костного мозга

Критерий исключения:

Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: до завершения обучения в 2024 году	сколько пациентов выживает после бластного криза	до завершения обучения в 2024 году

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость гематологического ответа на лечение Временное ограничение: до завершения обучения в 2024 году	у скольких пациентов наблюдается гематологический ответ на местный стандарт лечения после бластного криза	до завершения обучения в 2024 году
Скорость молекулярного ответа на лечение Временное ограничение: до завершения обучения в 2024 году	у скольких пациентов наблюдается молекулярный ответ на местное стандартное лечение после бластного криза	до завершения обучения в 2024 году
Частота бластных кризов в Европе в эпоху лечения ИТК Временное ограничение: до завершения обучения в 2024 году	сколько пациентов имеют бластные кризы по сравнению со всеми лечившимися пациентами с ХМЛ в центрах исследования	до завершения обучения в 2024 году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Следователи

Главный следователь: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BlastCrisis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируется совместное издание. Но никакие данные пробных центров не будут переданы другим пробным центрам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Европейский регистр взрывных кризисов ХМЛ (BlastCrisis)