Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski Rejestr Kryzysów Blastowych CML (BlastCrisis)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Annamaria Brioli, University of Jena
Wieloośrodkowy prospektywny i retrospektywny rejestr gromadzący pacjentów z przełomem blastycznym CML zdiagnozowanym w Niemczech i Europie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) częstość występowania przełomów blastycznych znacznie się zmniejszyła. Niemniej jednak około 5% pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową (CML), w którymś momencie przebiegu choroby przejdzie w fazę blastyczną. Co więcej, pomimo postępów w leczeniu CML, stan pacjentów z przełomami blastycznymi jest nadal opłakany. Ze względu na rzadkość występowania tego schorzenia badania kliniczne stanowią wyzwanie, a zebranie znaczącej liczby danych wymaga współpracy między badaczami zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Jiri Mayer, Prof. Dr.
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Rekrutacyjny
        • I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
          • Elena Morozova, PhD Dr.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Christoph Röllig, PD Dr.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke, Dr.
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Susanne Saussele, Prof. Dr.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, Prof. Dr.
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Radiation Medicine
        • Kontakt:
          • Iryna Dyagil, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przełomem blastycznym CML, nowo zdiagnozowanym lub jako ewolucja CML w fazie przewlekłej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat

  • Rozpoznanie przełomu blastycznego CML dodatniego pod względem BCR-ABL według kryteriów WHO:

    • Blast 20% lub więcej krwinek białych krwi obwodowej lub komórek szpiku kostnego lub
    • Pozaszpikowa proliferacja blastyczna lub
    • Duże ogniska lub skupiska blastów w biopsji szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w 2024 r
ilu pacjentów przeżywa po kryzysie wybuchowym
poprzez ukończenie studiów w 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi hematologicznej na leczenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w 2024 r
ilu pacjentów ma odpowiedź hematologiczną na lokalny standard Leczenie po zdarzeniu przełomu blastycznego
poprzez ukończenie studiów w 2024 r
Szybkość odpowiedzi molekularnej na leczenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w 2024 r
ilu pacjentów ma odpowiedź molekularną na lokalny standard Leczenie po zdarzeniu przełomu blastycznego
poprzez ukończenie studiów w 2024 r
Tempo kryzysów wybuchowych w Europie w dobie leczenia TKI
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w 2024 r
ilu pacjentów ma epizody przełomu blastycznego w porównaniu ze wszystkimi leczonymi pacjentami z CML w ośrodkach badawczych
poprzez ukończenie studiów w 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Śledczy

  • Główny śledczy: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BlastCrisis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowana jest wspólna publikacja. Żadne dane z ośrodków próbnych nie będą jednak udostępniane innym ośrodkom próbnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie mieloblastycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj