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Registro europeo delle crisi esplosive di LMC (BlastCrisis)

9 maggio 2023 aggiornato da: Annamaria Brioli, University of Jena
Registro multicentrico prospettico e retrospettivo che raccoglie pazienti con crisi blastica di LMC diagnosticata in Germania e in Europa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'avvento del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), l'incidenza delle crisi blastiche è diminuita significativamente. Tuttavia, circa il 5% dei pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) evolverà in una fase blastica a un certo punto durante il decorso della malattia. Inoltre, nonostante i progressi compiuti nel trattamento della LMC, i risultati dei pazienti con crisi blastiche sono ancora deludenti. A causa della rarità di questa condizione, gli studi clinici sono impegnativi e la collaborazione tra ricercatori a livello nazionale e internazionale è necessaria per raccogliere un numero significativo di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Masaryk University Hospital Brno
        • Contatto:
          • Jiri Mayer, Prof. Dr.
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Contatto:
          • Elena Morozova, PhD Dr.
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • Contatto:
          • Christoph Röllig, PD Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • Contatto:
          • Georg-Nikolaus Franke, Dr.
      • Mannheim, Germania, 68169
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Susanne Saussele, Prof. Dr.
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Contatto:
          • Matthias Stelljes, Prof. Dr.
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 02000
        • Reclutamento
        • National Research Center for Radiation Medicine
        • Contatto:
          • Iryna Dyagil, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con crisi blastica di LMC, di nuova diagnosi o come evoluzione di una LMC in fase cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni

  • Diagnosi di crisi blastica di LMC positiva per BCR-ABL secondo i criteri dell'OMS:

    • Blast il 20% o più dei globuli bianchi del sangue periferico o delle cellule del midollo osseo o
    • Proliferazione blastica extramidollare o
    • Grandi focolai o gruppi di blasti nella biopsia del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi nel 2024
quanti pazienti sopravvivono dopo un evento di crisi blastica
fino al completamento degli studi nel 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi nel 2024
quanti pazienti hanno una risposta ematologica al trattamento standard locale dopo un evento di crisi blastica
fino al completamento degli studi nel 2024
Tasso di risposta molecolare al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi nel 2024
quanti pazienti hanno una risposta molecolare al trattamento standard locale dopo un evento di crisi blastica
fino al completamento degli studi nel 2024
Tasso di crisi blastiche in Europa nell'era del trattamento con TKI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi nel 2024
quanti pazienti hanno avuto eventi di crisi blastica rispetto a tutti i pazienti con LMC trattati nei centri sperimentali
fino al completamento degli studi nel 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BlastCrisis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È prevista una pubblicazione congiunta. Ma nessun dato dei Centri di sperimentazione sarà condiviso con gli altri centri di sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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