Registro Europeu de Crise CML Blast (BlastCrisis)
9 de maio de 2023 atualizado por: Annamaria Brioli, University of Jena
Registro multicêntrico prospectivo e retrospectivo coletando paciente com crise blástica de LMC diagnosticada na Alemanha e na Europa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Desde o advento do tratamento com inibidores da tirosina quinase (TKI), a incidência de crises blásticas diminuiu significativamente.
No entanto, cerca de 5% dos pacientes diagnosticados com leucemia mielóide crônica (LMC) irão evoluir para uma fase blástica em algum momento durante o curso de sua doença.
Além disso, apesar dos avanços no tratamento da LMC, a evolução dos pacientes com crises blásticas ainda é desanimadora.
Devido à raridade desta condição, os ensaios clínicos são desafiadores, e é necessária a colaboração entre pesquisadores em nível nacional e internacional para coletar um número significativo de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annamaria Brioli, PhD MD
- Número de telefone: +49 36419324576
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Christian Fabisch, Dr.
- Número de telefone: +49 36419396670
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Contato:
- Christoph Röllig, PD Dr.
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Joachim R. Göthert, Dr.
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- University Hospital Jena
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Contato:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- Número de telefone: +49 36419324576
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Contato:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
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Mannheim, Alemanha, 68169
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contato:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Muenster
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Contato:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Contato:
- Elena Morozova, PhD Dr.
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Masaryk University Hospital Brno
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Contato:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
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Kiev, Ucrânia, 02000
- Recrutamento
- National Research Center for Radiation Medicine
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Contato:
- Iryna Dyagil, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com LMC em crise blástica, seja recém-diagnosticada ou como evolução de uma LMC em fase crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
Diagnóstico de crise blástica de LMC positiva para BCR-ABL de acordo com os critérios da OMS:
- Blasts 20% ou mais de células brancas do sangue periférico ou células da medula óssea ou
- Proliferação de explosão extramedular ou
- Grandes focos ou aglomerados de blastos na biópsia de medula óssea
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo em 2024
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quantos pacientes sobrevivem após um evento de crise explosiva
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até a conclusão do estudo em 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta hematológica ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo em 2024
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quantos pacientes têm uma resposta hematológica ao tratamento padrão local após um evento de crise blástica
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até a conclusão do estudo em 2024
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Taxa de resposta molecular ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo em 2024
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quantos pacientes têm uma resposta molecular ao tratamento padrão local após um evento de crise blástica
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até a conclusão do estudo em 2024
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Taxa de crises blásticas na Europa na era do tratamento TKI
Prazo: até a conclusão do estudo em 2024
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quantos pacientes têm eventos de crise blástica em comparação com todos os pacientes com LMC tratados nos centros de estudo
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até a conclusão do estudo em 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BlastCrisis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Está prevista uma publicação conjunta.
Mas nenhum dado dos centros de avaliação será compartilhado com os outros centros de avaliação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .