Essais cliniques sur Leucémie myéloïde chronique dans la crise blastique myéloïde - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Leucémie myéloïde chronique dans la crise blastique myéloïde

Description détaillée

Depuis l'avènement du traitement par les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI), l'incidence des crises blastiques a considérablement diminué. Néanmoins, environ 5 % des patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique (LMC) évolueront vers une phase blastique à un moment donné au cours de leur maladie. De plus, malgré les progrès réalisés dans le traitement de la LMC, les résultats des patients souffrant de crises blastiques sont toujours lamentables. En raison de la rareté de cette maladie, les essais cliniques sont difficiles et une collaboration entre les chercheurs aux niveaux national et international est nécessaire pour collecter un nombre significatif de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Annamaria Brioli, PhD MD
Numéro de téléphone: +49 36419324576
E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Christian Fabisch, Dr.
Numéro de téléphone: +49 36419396670
E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Contact:
      
      Christoph Röllig, PD Dr.
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
  - Jena, Allemagne, 07747
    - Recrutement
    - University Hospital Jena
    - Contact:
      
      Annamaria Brioli, PhD MD
      
      Numéro de téléphone: +49 36419324576
      
      E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
    - Contact:
      
      Georg-Nikolaus Franke, Dr.
  - Mannheim, Allemagne, 68169
    - Recrutement
    - Universitätsmedizin Mannheim
    - Contact:
      
      Susanne Saussele, Prof. Dr.
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Contact:
      
      Matthias Stelljes, Prof. Dr.
Fédération Russe
- - Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
    - Recrutement
    - I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
    - Contact:
      
      Elena Morozova, PhD Dr.
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 62500
    - Recrutement
    - Masaryk University Hospital Brno
    - Contact:
      
      Jiri Mayer, Prof. Dr.
Ukraine
- - Kiev, Ukraine, 02000
    - Recrutement
    - National Research Center for Radiation Medicine
    - Contact:
      
      Iryna Dyagil, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de crise blastique de LMC, soit nouvellement diagnostiquée, soit comme évolution d'une LMC en phase chronique

La description

Critère d'intégration:

Âge >18 ans
Diagnostic de crise blastique de LMC positive BCR-ABL selon les critères OMS :
- Blasts 20% ou plus des globules blancs du sang périphérique ou des cellules de la moelle osseuse ou
- Prolifération blastique extramédullaire ou
- Grands foyers ou grappes de blastes dans la biopsie de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: jusqu'à l'achèvement des études en 2024	combien de patients survivent après une crise d'explosion	jusqu'à l'achèvement des études en 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse hématologique au traitement Délai: jusqu'à l'achèvement des études en 2024	combien de patients ont une réponse hématologique au traitement standard local après un événement de crise blastique	jusqu'à l'achèvement des études en 2024
Taux de réponse moléculaire au traitement Délai: jusqu'à l'achèvement des études en 2024	combien de patients ont une réponse moléculaire à la norme locale Traitement après un événement de crise blastique	jusqu'à l'achèvement des études en 2024
Taux de crises blastiques en Europe à l'ère du traitement ITK Délai: jusqu'à l'achèvement des études en 2024	combien de patients ont des événements de crise blastique par rapport à tous les patients atteints de LMC traités dans les centres d'essai	jusqu'à l'achèvement des études en 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Les enquêteurs

Chercheur principal: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BlastCrisis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une publication conjointe est prévue. Mais aucune donnée des centres d'essai ne sera partagée avec les autres centres d'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Registre européen des crises de Blast CML (BlastCrisis)