Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Europäisches CML-Blast-Krisenregister (BlastCrisis)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Annamaria Brioli, University of Jena
Multizentrisches prospektives und retrospektives Register zur Sammlung von Patienten mit einer in Deutschland und Europa diagnostizierten CML-Blastenkrise

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) ist die Inzidenz von Blastenkrisen deutlich zurückgegangen. Dennoch entwickeln sich etwa 5 % der Patienten, bei denen eine chronische myeloische Leukämie (CML) diagnostiziert wurde, irgendwann im Laufe ihrer Krankheit in eine Blastenphase. Darüber hinaus sind die Ergebnisse von Patienten mit Blastenkrisen trotz der Fortschritte in der CML-Behandlung immer noch düster. Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung sind klinische Studien eine Herausforderung, und die Zusammenarbeit zwischen Forschern auf nationaler und internationaler Ebene ist erforderlich, um eine aussagekräftige Anzahl von Daten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
        • Kontakt:
          • Christoph Röllig, PD Dr.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Joachim R. Göthert, Dr.
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke, Dr.
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Susanne Saussele, Prof. Dr.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, Prof. Dr.
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Rekrutierung
        • I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
          • Elena Morozova, PhD Dr.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Masaryk University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Jiri Mayer, Prof. Dr.
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02000
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Radiation Medicine
        • Kontakt:
          • Iryna Dyagil, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit CML Blastenkrise, entweder neu diagnostiziert oder als Entwicklung einer CML in der chronischen Phase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre

  • Diagnose einer BCR-ABL-positiven CML-Blastenkrise nach WHO-Kriterien:

    • Blasten 20 % oder mehr der peripheren weißen Blutkörperchen oder Knochenmarkszellen oder
    • Extramedulläre Blastenproliferation bzw
    • Große Herde oder Blastenhaufen in der Knochenmarkbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Jahr 2024
wie viele Patienten nach einem Explosionskrisenereignis überleben
bis zum Studienabschluss im Jahr 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des hämatologischen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Jahr 2024
wie viele Patienten nach einem Blastenkrisenereignis ein hämatologisches Ansprechen auf die lokale Standardbehandlung haben
bis zum Studienabschluss im Jahr 2024
Rate des molekularen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Jahr 2024
wie viele Patienten nach einer Explosionskrise molekular auf die lokale Standardbehandlung ansprechen
bis zum Studienabschluss im Jahr 2024
Häufigkeit von Explosionskrisen in Europa im Zeitalter der TKI-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Jahr 2024
wie viele Patienten haben Blastenkrisen im Vergleich zu allen behandelten CML-Patienten in den Studienzentren
bis zum Studienabschluss im Jahr 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BlastCrisis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine gemeinsame Veröffentlichung ist geplant. Es werden jedoch keine Daten der Studienzentren mit den anderen Studienzentren geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren