Europeisk CML Blast Crisis Register (BlastCrisis)
9. mai 2023 oppdatert av: Annamaria Brioli, University of Jena
Multisentrisk prospektivt og retrospektivt register som samler pasient med CML blast-krise diagnostisert i Tyskland og Europa
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Siden bruk av behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) har forekomsten av blastkriser redusert betydelig.
Likevel vil omtrent 5 % av pasientene diagnostisert med kronisk myeloid leukemi (KML) utvikle seg til en eksplosjonsfase på et tidspunkt i løpet av sykdomsforløpet.
Til tross for fremskritt som er gjort innen KML-behandling, er resultatet av pasienter med eksplosjonskriser fortsatt dystert.
På grunn av sjeldenheten til denne tilstanden er kliniske studier utfordrende, og samarbeid mellom forskere både på nasjonalt og internasjonalt nivå er nødvendig for å samle inn et meningsfylt antall data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annamaria Brioli, PhD MD
- Telefonnummer: +49 36419324576
- E-post: blastcrisis@med.uni-jena.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Fabisch, Dr.
- Telefonnummer: +49 36419396670
- E-post: blastcrisis@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Rekruttering
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Ta kontakt med:
- Elena Morozova, PhD Dr.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Masaryk University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Ta kontakt med:
- Christoph Röllig, PD Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Joachim R. Göthert, Dr.
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- Telefonnummer: +49 36419324576
- E-post: blastcrisis@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Ta kontakt med:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
-
Mannheim, Tyskland, 68169
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ta kontakt med:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02000
- Rekruttering
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Ta kontakt med:
- Iryna Dyagil, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KML Blast-krise, enten nydiagnostisert eller som utvikling av en KML i kronisk fase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
Diagnose av BCR-ABL positiv CML blast krise i henhold til WHOs kriterier:
- Blaster 20 % eller mer av perifere blodhvite celler eller benmargsceller eller
- Ekstramedullær blast spredning eller
- Store foci eller klynger av eksplosjoner i benmargsbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning i 2024
|
hvor mange pasienter overlever etter en eksplosjonskrisehendelse
|
gjennom studieavslutning i 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for hematologisk respons på behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning i 2024
|
hvor mange pasienter har en hematologisk respons på den lokale standarden Behandling etter en eksplosjonskrisehendelse
|
gjennom studieavslutning i 2024
|
|
Frekvens for molekylær respons på behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning i 2024
|
hvor mange pasienter har en molekylær respons på den lokale standarden Behandling etter en eksplosjonskrisehendelse
|
gjennom studieavslutning i 2024
|
|
Hyppighet av eksplosjonskriser i Europa i en tid med TKI-behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning i 2024
|
hvor mange pasienter som har eksplosjonskrisehendelser sammenlignet med alle behandlede CML-pasienter i prøvesentrene
|
gjennom studieavslutning i 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BlastCrisis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt en felles utgivelse.
Men ingen data fra prøvesentre vil bli delt med de andre prøvesentrene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk Myeloid Leukemi i Myeloid Blast Crisis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringKronisk Myeloid Leukemi i Myeloid Blast Crisis | Kronisk myeloid leukemi transformasjon | Kronisk myeloid leukemi - Akselerert fase | Kronisk myeloid leukemi i lymfoid blast kriseKina
-
Ulsan University HospitalThe Korean Society of Hematology CML working partyUkjentUbehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk Myeloid Leukemi i Myeloid Blast CrisisKorea, Republikken
-
University of FloridaFlorida Department of Health; Orca Biosystems, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfoid leukemi | Akutt udifferensiert leukemi | Kronisk Myeloid Leukemi i Myeloid Blast Crisis | Kronisk myeloid leukemi - Akselerert fase | Blandet fenotype akutt leukemi | Kronisk myeloid leukemi i lymfoid blast krise (diagnose)Forente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myelodysplastisk syndrom RAEB-I eller RAEB-II | Refraktær CML Myeloid Blast CrisisForente stater
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.TilbaketrukketPh+ Akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) | Ph- Akutt lymfatisk leukemi (Ph-ALL) | Akselerert fase av kronisk myeloid leukemi (CML-AP, Ph+) | Kronisk myeloid leukemi Blast Crisis (CML-BC, Ph+)Forente stater, Singapore
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKronisk myeloid leukemi | Blast kriseNederland, Forente stater, Italia, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Singapore, Taiwan, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Filippinene, Sverige, Finland, Israel, Belgia, Danmark, Norge, Sveits
-
Incyte Biosciences International SàrlRekrutteringLymfom | Akutt myeloid leukemi | Leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Solide svulster | Kronisk fase Kronisk myeloid leukemi | Akselerert fase kronisk myeloid leukemi | Blast Phase Kronisk Myeloid LeukemiSpania, Italia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Nederland
-
Ariad PharmaceuticalsUnited BioSource, LLCAvsluttetMyeloid leukemi, kronisk-fase, akselerert-fase, blast-fase, Ph+ALLForente stater
-
University of CincinnatiNovartisTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, eksplosjonskriseForente stater
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført