Klinische proef op Chronische myeloïde leukemie bij myeloïde blastencrisis - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische myeloïde leukemie bij myeloïde blastencrisis

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de komst van de behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) is de incidentie van blastaire crises aanzienlijk afgenomen. Desalniettemin zal ongeveer 5% van de patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie (CML) op enig moment in de loop van hun ziekte evolueren naar een blastaire fase. Bovendien zijn de resultaten van patiënten met blastaire crises, ondanks de vooruitgang die is geboekt in de behandeling van CML, nog steeds somber. Vanwege de zeldzaamheid van deze aandoening zijn klinische onderzoeken een uitdaging en is samenwerking tussen onderzoekers op zowel nationaal als internationaal niveau nodig om een zinvolle hoeveelheid gegevens te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Annamaria Brioli, PhD MD
Telefoonnummer: +49 36419324576
E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de

Studie Contact Back-up

Naam: Christian Fabisch, Dr.
Telefoonnummer: +49 36419396670
E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    - Contact:
      
      Christoph Röllig, PD Dr.
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Universitätsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Joachim R. Göthert, Dr.
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Werving
    - University Hospital Jena
    - Contact:
      
      Annamaria Brioli, PhD MD
      
      Telefoonnummer: +49 36419324576
      
      E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Werving
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
    - Contact:
      
      Georg-Nikolaus Franke, Dr.
  - Mannheim, Duitsland, 68169
    - Werving
    - Universitätsmedizin Mannheim
    - Contact:
      
      Susanne Saussele, Prof. Dr.
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Muenster
    - Contact:
      
      Matthias Stelljes, Prof. Dr.
Oekraïne
- - Kiev, Oekraïne, 02000
    - Werving
    - National Research Center for Radiation Medicine
    - Contact:
      
      Iryna Dyagil, Dr.
Russische Federatie
- - Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Werving
    - I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
    - Contact:
      
      Elena Morozova, PhD Dr.
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 62500
    - Werving
    - Masaryk University Hospital Brno
    - Contact:
      
      Jiri Mayer, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CML Blastcrisis, nieuw gediagnosticeerd of als evolutie van een CML in de chronische fase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar
Diagnose van BCR-ABL-positieve CML-blastcrisis volgens de WHO-criteria:
- Blaast 20% of meer van de witte bloedcellen of beenmergcellen van het perifere bloed of
- Extramedullaire blastaire proliferatie of
- Grote foci of clusters van ontploffingen in beenmergbiopsie

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: door afronding van de studie in 2024	hoeveel patiënten overleven na een explosiecrisis	door afronding van de studie in 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van hematologische respons op de behandeling Tijdsspanne: door afronding van de studie in 2024	hoeveel patiënten hebben een hematologische respons op de lokale standaardbehandeling na een blastaire crisisgebeurtenis	door afronding van de studie in 2024
Snelheid van moleculaire respons op behandeling Tijdsspanne: door afronding van de studie in 2024	hoeveel patiënten hebben een moleculaire respons op de lokale standaardbehandeling na een blastaire crisisgebeurtenis	door afronding van de studie in 2024
Percentage explosiecrises in Europa in het tijdperk van TKI-behandeling Tijdsspanne: door afronding van de studie in 2024	hoeveel patiënten hebben blastaire crisisgebeurtenissen in vergelijking met alle behandelde CML-patiënten in de onderzoekscentra	door afronding van de studie in 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BlastCrisis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een gezamenlijke publicatie is gepland. Maar er worden geen gegevens van proefcentra gedeeld met de andere proefcentra.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Europees CML Blast Crisisregister (BlastCrisis)