Registro europeo de crisis por explosión de LMC (BlastCrisis)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Annamaria Brioli, University of Jena
Registro prospectivo y retrospectivo multicéntrico de pacientes con crisis blástica de LMC diagnosticados en Alemania y Europa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Desde el advenimiento del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), la incidencia de crisis blásticas ha disminuido significativamente.
Sin embargo, alrededor del 5% de los pacientes diagnosticados con leucemia mieloide crónica (LMC) evolucionarán a una fase blástica en algún momento durante el curso de su enfermedad.
Además, a pesar de los avances logrados en el tratamiento de la LMC, los resultados de los pacientes con crisis blásticas siguen siendo sombríos.
Debido a la rareza de esta condición, los ensayos clínicos son desafiantes y se necesita la colaboración entre investigadores tanto a nivel nacional como internacional para recopilar una cantidad significativa de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annamaria Brioli, PhD MD
- Número de teléfono: +49 36419324576
- Correo electrónico: blastcrisis@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Fabisch, Dr.
- Número de teléfono: +49 36419396670
- Correo electrónico: blastcrisis@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Contacto:
- Christoph Röllig, PD Dr.
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Contacto:
- Joachim R. Göthert, Dr.
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- University Hospital Jena
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Contacto:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- Número de teléfono: +49 36419324576
- Correo electrónico: blastcrisis@med.uni-jena.de
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Contacto:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
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Mannheim, Alemania, 68169
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contacto:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster
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Contacto:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
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Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Masaryk University Hospital Brno
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Contacto:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Contacto:
- Elena Morozova, PhD Dr.
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Kiev, Ucrania, 02000
- Reclutamiento
- National Research Center for Radiation Medicine
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Contacto:
- Iryna Dyagil, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LMC en crisis blástica, ya sea de nuevo diagnóstico o como evolución de una LMC en fase crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
Diagnóstico de crisis blástica de LMC BCR-ABL positivo según los criterios de la OMS:
- Blastos 20% o más de glóbulos blancos de sangre periférica o células de médula ósea o
- Proliferación blástica extramedular o
- Focos grandes o grupos de blastos en biopsia de médula ósea
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en 2024
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cuántos pacientes sobreviven después de un evento de crisis blástica
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hasta la finalización del estudio en 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta hematológica al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en 2024
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cuántos pacientes tienen una respuesta hematológica al tratamiento estándar local después de un evento de crisis blástica
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hasta la finalización del estudio en 2024
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Tasa de respuesta molecular al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en 2024
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cuántos pacientes tienen una respuesta molecular al tratamiento estándar local después de un evento de crisis blástica
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hasta la finalización del estudio en 2024
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Tasa de crisis blástica en Europa en la era del tratamiento con TKI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio en 2024
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cuántos pacientes tienen eventos de crisis blástica en comparación con todos los pacientes con LMC tratados en los centros de ensayo
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hasta la finalización del estudio en 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Crisis explosiva
Otros números de identificación del estudio
- BlastCrisis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Está prevista una publicación conjunta.
Pero no se compartirán datos de los Centros de prueba con los otros centros de prueba.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .