유럽 CML 폭발 위기 등록 (BlastCrisis)
2023년 5월 9일 업데이트: Annamaria Brioli, University of Jena
독일과 유럽에서 진단된 CML 폭발 위기가 있는 다심적 전향적 및 후향적 등록 수집 환자
연구 개요
상태
모병
상세 설명
티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료가 등장한 이후 폭발 위기의 발생률이 크게 감소했습니다.
그럼에도 불구하고 만성 골수성 백혈병(CML) 진단을 받은 환자의 약 5%는 질병이 진행되는 동안 어느 시점에서 돌풍 단계로 발전합니다.
또한 CML 치료의 발전에도 불구하고 폭발 위기 환자의 결과는 여전히 암울합니다.
이 조건의 희소성으로 인해 임상 시험은 도전적이며 의미 있는 수의 데이터를 수집하기 위해 국내 및 국제 수준의 연구자 간의 협력이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annamaria Brioli, PhD MD
- 전화번호: +49 36419324576
- 이메일: blastcrisis@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Fabisch, Dr.
- 전화번호: +49 36419396670
- 이메일: blastcrisis@med.uni-jena.de
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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연락하다:
- Christoph Röllig, PD Dr.
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Joachim R. Göthert, Dr.
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- University Hospital Jena
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연락하다:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- 전화번호: +49 36419324576
- 이메일: blastcrisis@med.uni-jena.de
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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연락하다:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
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Mannheim, 독일, 68169
- 모병
- Universitätsmedizin Mannheim
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연락하다:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitaetsklinikum Muenster
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연락하다:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 모병
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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연락하다:
- Elena Morozova, PhD Dr.
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Kiev, 우크라이나, 02000
- 모병
- National Research Center for Radiation Medicine
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연락하다:
- Iryna Dyagil, Dr.
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- Masaryk University Hospital Brno
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연락하다:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단되거나 만성 단계에서 CML의 진행으로 CML Blast 위기가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
WHO 기준에 따른 BCR-ABL 양성 CML 폭발 위기의 진단:
- 말초 혈액 백혈구 또는 골수 세포의 20% 이상 또는
- 골수외 폭발 증식 또는
- 골수 생검에서 큰 병소 또는 모세포 집단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2024년 연구 완료를 통해
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폭발 위기 사건 이후 생존한 환자 수
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2024년 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 혈액학적 반응률
기간: 2024년 연구 완료를 통해
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돌발 위기 사건 후 현지 표준 치료에 대해 혈액학적 반응을 보인 환자 수
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2024년 연구 완료를 통해
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치료에 대한 분자 반응의 비율
기간: 2024년 연구 완료를 통해
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폭발 위기 사건 후 현지 표준 치료에 대해 분자 반응을 보이는 환자 수
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2024년 연구 완료를 통해
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TKI 치료 시대 유럽의 폭발 위기 비율
기간: 2024년 연구 완료를 통해
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시험 센터에서 치료받은 모든 CML 환자와 비교하여 폭발 위기 사건이 발생한 환자 수
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2024년 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BlastCrisis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공동 출판이 예정되어 있습니다.
그러나 시험 센터의 데이터는 다른 시험 센터와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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