Evropský registr CML Blast Crisis Register (BlastCrisis)
9. května 2023 aktualizováno: Annamaria Brioli, University of Jena
Multicentrický prospektivní a retrospektivní registr shromažďující pacienty s CML blastickou krizí diagnostikovanou v Německu a Evropě
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Od nástupu léčby inhibitory tyrozinkinázy (TKI) se výskyt blastických krizí významně snížil.
Nicméně asi 5 % pacientů s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií (CML) se v určitém okamžiku v průběhu jejich onemocnění vyvine do blastické fáze.
Kromě toho, navzdory pokrokům v léčbě CML, jsou výsledky pacientů s blastickou krizí stále tristní.
Vzhledem k vzácnosti tohoto stavu jsou klinické studie náročné a je zapotřebí spolupráce mezi výzkumníky na národní i mezinárodní úrovni, aby bylo možné shromáždit smysluplný počet dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annamaria Brioli, PhD MD
- Telefonní číslo: +49 36419324576
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Fabisch, Dr.
- Telefonní číslo: +49 36419396670
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Kontakt:
- Christoph Röllig, PD Dr.
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Joachim R. Göthert, Dr.
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- University Hospital Jena
-
Kontakt:
- Annamaria Brioli, PhD MD
- Telefonní číslo: +49 36419324576
- E-mail: blastcrisis@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Kontakt:
- Georg-Nikolaus Franke, Dr.
-
Mannheim, Německo, 68169
- Nábor
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Susanne Saussele, Prof. Dr.
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Nábor
- I. P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Kontakt:
- Elena Morozova, PhD Dr.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 02000
- Nábor
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Kontakt:
- Iryna Dyagil, Dr.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- Masaryk University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jiri Mayer, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CML Blastovou krizí, buď nově diagnostikovanou, nebo jako vývoj CML v chronické fázi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
Diagnostika BCR-ABL pozitivní CML blastické krize podle kritérií WHO:
- Odstřeluje 20 % nebo více bílých krvinek periferní krve nebo buněk kostní dřeně nebo
- Proliferace extramedulárního výbuchu popř
- Velká ložiska nebo shluky blastů v biopsii kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia v roce 2024
|
kolik pacientů přežije po blastické krizi
|
dokončením studia v roce 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hematologické odpovědi na léčbu
Časové okno: dokončením studia v roce 2024
|
kolik pacientů má hematologickou odpověď na místní standardní léčbu po události blastické krize
|
dokončením studia v roce 2024
|
|
Míra molekulární odpovědi na léčbu
Časové okno: dokončením studia v roce 2024
|
kolik pacientů má molekulární odpověď na místní standardní léčbu po blastické krizi
|
dokončením studia v roce 2024
|
|
Míra výbuchových krizí v Evropě v éře léčby TKI
Časové okno: dokončením studia v roce 2024
|
kolik pacientů má příhody blastické krize ve srovnání se všemi léčenými pacienty s CML ve zkušebních centrech
|
dokončením studia v roce 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Brioli, PhD MD, Univerity of Jena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Leukémie
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
Další identifikační čísla studie
- BlastCrisis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánuje se společná publikace.
Žádná data zkušebních center však nebudou sdílena s ostatními zkušebními centry.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .