潰瘍性大腸炎の補助療法としてのAquamin®
2026年8月21日 更新者：Muhammad N Aslam, MD
軽度の潰瘍性大腸炎および寛解期の潰瘍性大腸炎に対するアジュバント介入としての紅海藻由来のマルチミネラル天然物、Aquamin®
この研究の目的は、Aquamin® が症状を改善する潜在的な治療法として機能するかどうか、軽度の潰瘍性大腸炎患者の寛解を誘導し、寛解期の潰瘍性大腸炎の寛解を延長するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学および内視鏡検査によって診断が確認された潰瘍性大腸炎、および 治療なしで3か月以上安定した寛解または維持療法（3か月間のステロイドおよび抗生物質を除く）または軽度の疾患を有する。
- 陰性の妊娠検査
除外基準:
- 次の状態の病歴または診断がない: クローン病、出血性疾患、胃腸または結腸の悪性疾患、腎臓の「結石」または高カルシウム血症を含む腎臓病、凝固障害/遺伝性出血性疾患/またはクマジンまたはヘパリンの治療用量を受けている。
- -研究開始から30日以内に特定の薬（カルシウム、ビタミンD、繊維サプリメント、非ステロイド系抗炎症薬 - NSAID）を摂取した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアミン®
180日間服用する
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1日4カプセル;朝2粒、夜2粒（1日約800mgのカルシウムを含む）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：まずプラセボ、次にアクアミン®
プラセボ: 最初の 90 日間服用します。
Aquamin®: 過去 90 日間服用する (クロスオーバー後)
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1日4カプセル;朝2粒、夜2粒（1日約800mgのカルシウムを含む）
他の名前：
1日4カプセル;朝2粒、夕方2粒服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアで測定される潰瘍性大腸炎の臨床的特徴/症状の変化
時間枠：180日まで
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これは自己管理型の質問票です。
腸機能に関連する生活の質に関する 32 の質問があります。
各応答は、文字「a」から「g」に対応しています。
一方、'a' は高周波数を示し、'g' は最小周波数を示します。
合計 IBDQ スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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180日まで
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潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）/Mayo Scoringに基づく臨床評価/消化器内科医の内視鏡所見の変化
時間枠：180日まで
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UCDAI/Mayo スコアリングは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されます。
各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は正常な状態、3 は重度の疾患状態です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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180日まで
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されたインターロイキン 8 (IL-8) レベルによって測定された結腸組織のサイトカイン レベルの変化
時間枠：180日まで
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インターロイキン 8 のレベルは、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で測定されます。
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180日まで
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血液サンプルで測定された血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化。
時間枠：180日まで
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血清C反応性タンパク質（[CRPレベル）]はミリグラム/デシリットル（mg/dL）で報告されます
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180日まで
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糞便サンプルで測定された糞便カルプロテクチン レベルの変化
時間枠：180日まで
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糞便中のカルプロテクチンは、1 グラムあたりのマイクログラム (µg/g) で報告されます。
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180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清肝機能検査の変化
時間枠：180日まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALKP) の評価
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180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Nadeem Aslam、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Attili D, McClintock SD, Rizvi AH, Pandya S, Rehman H, Nadeem DM, Richter A, Thomas D, Dame MK, Turgeon DK, Varani J, Aslam MN. Calcium-induced differentiation in normal human colonoid cultures: Cell-cell / cell-matrix adhesion, barrier formation and tissue integrity. PLoS One. 2019 Apr 17;14(4):e0215122. doi: 10.1371/journal.pone.0215122. eCollection 2019.
- McClintock SD, Attili D, Dame MK, Richter A, Silvestri SS, Berner MM, Bohm MS, Karpoff K, McCarthy CL, Spence JR, Varani J, Aslam MN. Differentiation of human colon tissue in culture: Effects of calcium on trans-epithelial electrical resistance and tissue cohesive properties. PLoS One. 2020 Mar 5;15(3):e0222058. doi: 10.1371/journal.pone.0222058. eCollection 2020.
- Aslam MN, McClintock SD, Attili D, Pandya S, Rehman H, Nadeem DM, Jawad-Makki MAH, Rizvi AH, Berner MM, Dame MK, Turgeon DK, Varani J. Ulcerative Colitis-Derived Colonoid Culture: A Multi-Mineral-Approach to Improve Barrier Protein Expression. Front Cell Dev Biol. 2020 Nov 23;8:577221. doi: 10.3389/fcell.2020.577221. eCollection 2020.
- Aslam MN, Bassis CM, Bergin IL, Knuver K, Zick SM, Sen A, Turgeon DK, Varani J. A Calcium-Rich Multimineral Intervention to Modulate Colonic Microbial Communities and Metabolomic Profiles in Humans: Results from a 90-Day Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Jan;13(1):101-116. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0325. Epub 2019 Nov 26.
- Aslam MN, McClintock SD, Jawad-Makki MAH, Knuver K, Ahmad HM, Basrur V, Bergin IL, Zick SM, Sen A, Turgeon DK, Varani J. A Multi-Mineral Intervention to Modulate Colonic Mucosal Protein Profile: Results from a 90-Day Trial in Human Subjects. Nutrients. 2021 Mar 14;13(3):939. doi: 10.3390/nu13030939.
- Varani J, McClintock SD, Aslam MN. Cell-Matrix Interactions Contribute to Barrier Function in Human Colon Organoids. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:838975. doi: 10.3389/fmed.2022.838975. eCollection 2022.
- Varani J, McClintock SD, Aslam MN. Organoid culture to study epithelial cell differentiation and barrier formation in the colon: bridging the gap between monolayer cell culture and human subject research. In Vitro Cell Dev Biol Anim. 2021 Feb;57(2):174-190. doi: 10.1007/s11626-020-00534-6. Epub 2021 Jan 5.
- Aslam MN, Turgeon DK, Appelman HD, Stidham R, McClintock S, Allen R, Moraga G, Harber I, Jencks KJ, McNeely MM, Sen A, Jepsen KJ, Varani J. A multi-mineral intervention to improve disease-related and mechanistic biomarkers in ulcerative colitis patients: Results from a randomized trial. PLoS One. 2025 Dec 8;20(12):e0337408. doi: 10.1371/journal.pone.0337408. eCollection 2025.
- Aslam MN, Turgeon DK, McClintock S, Allen R, Sen A, Varani J. A multi-mineral intervention is associated with improved intestinal permeability in patients with ulcerative colitis: results from a pilot trial. Front Med (Lausanne). 2026 Jun 22;13:1805900. doi: 10.3389/fmed.2026.1805900. eCollection 2026.
- Aslam MN, McClintock SD, Moraga G, Nadeem DM, Harber I, Varani J. Proteomic profile of human colon organoids: effects of a multi-mineral intervention alone and in the presence of pro-inflammatory and anti-inflammatory treatments. Front Gastroenterol (Lausanne). 2025 Jul 2;4:1592669. doi: 10.3389/fgstr.2025.1592669. eCollection 2025.
- Aslam MN, Heffernan SM, Varani J. Editorial: The role of minerals and trace elements in chronic diseases. Front Cell Dev Biol. 2023 Nov 21;11:1333011. doi: 10.3389/fcell.2023.1333011. eCollection 2023. No abstract available.
- Varani J, McClintock SD, Nadeem DM, Harber I, Zeidan D, Aslam MN. A multi-mineral intervention to counter pro-inflammatory activity and to improve the barrier in human colon organoids. Front Cell Dev Biol. 2023 Jul 5;11:1132905. doi: 10.3389/fcell.2023.1132905. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。