Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aquamin® som en adjuvant intervensjon for ulcerøs kolitt

21. august 2026 oppdatert av: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, et multimineralt naturlig produkt fra røde marine alger, som et hjelpemiddel for mild ulcerøs kolitt og ulcerøs kolitt i remisjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om Aquamin® fungerer som en potensiell behandling for å forbedre symptomene og om den vil indusere remisjon hos pasienter med mild ulcerøs kolitt og forlenge remisjon ved ulcerøs kolitt i remisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt med bekreftet diagnose ved histologi og endoskopi OG i stabil remisjon i 3 måneder eller mer uten terapi eller med vedlikeholdsbehandling (unntatt steroider og antibiotika i 3 måneder) ELLER med mild sykdom.
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller diagnose av noen av følgende tilstander: Crohns sykdom, blødningsforstyrrelser, gastrointestinale eller tykktarmskrefter, nyresykdom, inkludert "nyrestein" eller hyperkalsemi, koagulopati/arvelige blødningssykdommer/ eller motta terapeutiske doser av Coumadin eller heparin.
  • Inntatt visse medisiner (kalsium, vitamin D, fibertilskudd og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler - NSAIDs) innen 30 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquamin®
Skal tas i 180 dager
Legemiddel: Aquamin®
4 kapsler per dag; 2 tas om morgenen og 2 om kvelden (inneholder ca. 800 mg kalsium/dag)
Andre navn:
  • Ernæringsmessig
Placebo komparator: Placebo først og deretter Aquamin®
Placebo: Skal tas de første 90 dagene. Aquamin®: Skal tas de siste 90 dagene (etter crossover)
Legemiddel: Aquamin®
4 kapsler per dag; 2 tas om morgenen og 2 om kvelden (inneholder ca. 800 mg kalsium/dag)
Andre navn:
  • Ernæringsmessig
Legemiddel: Placebo først og deretter Aquamin®
4 kapsler per dag; 2 tas om morgenen og 2 om kvelden
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske trekk / presentasjon av ulcerøs kolitt målt ved score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Opp til dag 180
Dette er et selvadministrert spørreskjema. Det er 32 livskvalitetsspørsmål knyttet til tarmfunksjon. Hvert svar tilsvarer bokstaven 'a' til og med 'g'. Mens 'a' indikerer høy frekvens og 'g' indikerer minimal frekvens. Den totale IBDQ-skåren varierer mellom 32 og 224, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Opp til dag 180
Endring i klinisk vurdering/gastroenterologs endoskopiske funn basert på Ulcerøs Kolitt Disease Activity Index (UCDAI)/Mayo Scoring
Tidsramme: Opp til dag 180
UCDAI/Mayo Scoring består av 4 subskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Opp til dag 180
Endring i cytokinnivåer i tykktarmsvevet målt ved Interleukin 8 (IL-8) nivåer vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Opp til dag 180
Interleukin 8-nivåer måles i pikogram per milliliter (pg/mL)
Opp til dag 180
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer målt i en blodprøve.
Tidsramme: Opp til dag 180
Serum C-reaktivt protein ([CRP-nivåer)] vil bli rapportert i milligram per desiliter (mg/dL)
Opp til dag 180
Endring i fekale kalprotektinnivåer målt i en avføringsprøve
Tidsramme: Opp til dag 180
Fekalt kalprotektin vil bli rapportert i mikrogram per gram (µg/g)
Opp til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumleverfunksjonstester
Tidsramme: Opp til dag 180
Vurdering av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALKP)
Opp til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00156676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere