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Aquamin® como intervenção adjuvante para colite ulcerosa

21 de agosto de 2026 atualizado por: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, um produto natural multimineral de algas marinhas vermelhas, como intervenção adjuvante para colite ulcerativa leve e colite ulcerativa em remissão

O objetivo deste estudo é determinar se Aquamin® funciona como um tratamento potencial para melhorar os sintomas e se induzirá a remissão em pacientes com colite ulcerativa leve e estenderá a remissão na colite ulcerativa em remissão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerativa com diagnóstico confirmado por histologia e endoscopia E em remissão estável por 3 meses ou mais sem terapia ou com terapia de manutenção (exceto esteroides e antibióticos por 3 meses) OU com doença leve.
  • Um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Sem histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: doença de Crohn, distúrbios hemorrágicos, malignidade gastrointestinal ou colônica, doença renal, incluindo "pedras" renais ou hipercalcemia, coagulopatia/distúrbios hemorrágicos hereditários/ou recebendo doses terapêuticas de Coumadin ou heparina.
  • Ingeriu certos medicamentos (suplementos de cálcio, vitamina D, fibras e anti-inflamatórios não esteróides - AINEs) dentro de 30 dias do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquamin®
Para ser tomado por 180 dias
Medicamento: Aquamin®
4 cápsulas ao dia; 2 a serem tomados pela manhã e 2 à noite (contendo aproximadamente 800 mg de cálcio/dia)
Outros nomes:
  • Nutricional
Comparador de Placebo: Placebo primeiro e depois Aquamin®
Placebo: Para ser tomado nos primeiros 90 dias. Aquamin®: Para ser tomado nos últimos 90 dias (após o crossover)
Medicamento: Aquamin®
4 cápsulas ao dia; 2 a serem tomados pela manhã e 2 à noite (contendo aproximadamente 800 mg de cálcio/dia)
Outros nomes:
  • Nutricional
Medicamento: Placebo primeiro e depois Aquamin®
4 cápsulas ao dia; 2 a serem tomados pela manhã e 2 à noite
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas características clínicas/apresentação da colite ulcerativa conforme medido pela pontuação do Questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ)
Prazo: Até o dia 180
Este é um questionário autoaplicável. Existem 32 questões de qualidade de vida relacionadas à função intestinal. Cada resposta corresponde a uma letra de 'a' a 'g'. Considerando que 'a' indica alta frequência e 'g' indica frequência mínima. A pontuação total do IBDQ varia entre 32 e 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Até o dia 180
Alteração na avaliação clínica/achados endoscópicos do gastroenterologista com base no índice de atividade da doença da colite ulcerosa (UCDAI)/pontuação de Mayo
Prazo: Até o dia 180
A pontuação UCDAI/Mayo consiste em 4 subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico. Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave. A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Até o dia 180
Alteração nos níveis de citocinas do tecido do cólon conforme medido pelos níveis de interleucina 8 (IL-8) avaliados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Até o dia 180
Os níveis de interleucina 8 são medidos em picogramas por mililitro (pg/mL)
Até o dia 180
Alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) medida em uma amostra de sangue.
Prazo: Até o dia 180
A proteína C reativa sérica ([níveis de PCR)] será relatada em miligramas por decilitro (mg/dL)
Até o dia 180
Alteração nos níveis fecais de calprotectina medidos em uma amostra de fezes
Prazo: Até o dia 180
A calprotectina fecal será relatada em micrograma por grama (µg/g)
Até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos testes séricos de função hepática
Prazo: Até o dia 180
Avaliação de Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) e Fosfatase Alcalina (ALKP)
Até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muhammad N Aslam, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00156676

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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