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Aquamin® como intervención adyuvante para la colitis ulcerosa

21 de agosto de 2026 actualizado por: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, un producto natural multimineral de algas marinas rojas, como intervención adyuvante para la colitis ulcerosa leve y la colitis ulcerosa en remisión

El propósito de este estudio es determinar si Aquamin® funciona como un tratamiento potencial para mejorar los síntomas y si inducirá la remisión en pacientes con colitis ulcerosa leve y extenderá la remisión en colitis ulcerosa en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa con diagnóstico confirmado por histología y endoscopia Y en remisión estable durante 3 meses o más sin terapia o con terapia de mantenimiento (excepto esteroides y antibióticos durante 3 meses) O con una enfermedad leve.
  • Una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes ni diagnóstico de ninguna de las siguientes afecciones: enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos, malignidad gastrointestinal o colónica, enfermedad renal, incluidos "cálculos" renales o hipercalcemia, coagulopatía/trastornos hemorrágicos hereditarios/o recibir dosis terapéuticas de Coumadin o heparina.
  • Ciertos medicamentos ingeridos (calcio, vitamina D, suplementos de fibra y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aquamin®
Para tomar durante 180 días
Droga: Aquamin®
4 cápsulas por día; 2 para tomar por la mañana y 2 por la noche (que contiene aproximadamente 800 mg de calcio/día)
Otros nombres:
  • Nutricional
Comparador de placebos: Placebo primero luego Aquamin®
Placebo: Para tomar durante los primeros 90 días. Aquamin®: para tomar durante los últimos 90 días (después del cruce)
Droga: Aquamin®
4 cápsulas por día; 2 para tomar por la mañana y 2 por la noche (que contiene aproximadamente 800 mg de calcio/día)
Otros nombres:
  • Nutricional
Droga: Placebo primero luego Aquamin®
4 cápsulas por día; 2 para tomar por la mañana y 2 por la noche
Otros nombres:
  • Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características clínicas/presentación de la colitis ulcerosa según lo medido por la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Este es un cuestionario autoadministrado. Hay 32 preguntas de calidad de vida relacionadas con la función intestinal. Cada respuesta corresponde a una letra de la 'a' a la 'g'. Mientras que 'a' indica alta frecuencia y 'g' indica frecuencia mínima. La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta el día 180
Cambio en la evaluación clínica/hallazgos endoscópicos del gastroenterólogo según el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI)/puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
La puntuación UCDAI/Mayo consta de 4 subescalas: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición de enfermedad grave. La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Hasta el día 180
Cambio en los niveles de citocinas del tejido del colon medidos por los niveles de interleucina 8 (IL-8) evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Los niveles de interleucina 8 se miden en picogramos por mililitro (pg/mL)
Hasta el día 180
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica medidos en una muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
La proteína C reactiva en suero ([niveles de CRP)] se informará en miligramos por decilitro (mg/dL)
Hasta el día 180
Cambio en los niveles de calprotectina fecal medidos en una muestra de heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
La calprotectina fecal se informará en microgramos por gramo (µg/g)
Hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las pruebas de función hepática sérica
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Evaluación de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALKP)
Hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad N Aslam, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00156676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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