Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aquamin® als adjuvante interventie voor colitis ulcerosa

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, een multi-mineraal natuurlijk product van rode zeealgen, als adjuvante interventie voor milde colitis ulcerosa en colitis ulcerosa in remissie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Aquamin® werkt als een mogelijke behandeling om de symptomen te verbeteren en of het remissie zal veroorzaken bij patiënten met milde colitis ulcerosa en remissie zal verlengen bij colitis ulcerosa in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa met bevestigde diagnose door histologie en endoscopie EN in stabiele remissie gedurende 3 maanden of langer zonder therapie of met onderhoudstherapie (behalve steroïden en antibiotica gedurende 3 maanden) OF met een milde ziekte.
  • Een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis of diagnose van een van de volgende aandoeningen: de ziekte van Crohn, bloedingsstoornissen, maligniteit van het maagdarmkanaal of de dikke darm, nierziekte, inclusief nierstenen of hypercalciëmie, coagulopathie/erfelijke hemorragische aandoeningen/ of het ontvangen van therapeutische doses Coumadin of heparine.
  • Bepaalde medicijnen ingenomen (calcium, vitamine D, vezelsupplementen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - NSAID's) binnen 30 dagen na aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquamin®
Te nemen gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Aquamin®
4 capsules per dag; 2 's morgens en 2 's avonds in te nemen (bevat ongeveer 800 mg calcium/dag)
Andere namen:
  • Voedingswaarde
Placebo-vergelijker: Placebo eerst dan Aquamin®
Placebo: In te nemen gedurende de eerste 90 dagen. Aquamin®: Te gebruiken gedurende de laatste 90 dagen (na crossover)
Geneesmiddel: Aquamin®
4 capsules per dag; 2 's morgens en 2 's avonds in te nemen (bevat ongeveer 800 mg calcium/dag)
Andere namen:
  • Voedingswaarde
Geneesmiddel: Placebo eerst dan Aquamin®
4 capsules per dag; 2 's morgens en 2 's avonds in te nemen
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische kenmerken/presentatie van colitis ulcerosa zoals gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tijdsspanne: Tot dag 180
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst. Er zijn 32 vragen over de kwaliteit van leven met betrekking tot de darmfunctie. Elk antwoord komt overeen met een letter 'a' tot en met 'g'. Terwijl 'a' hoge frequentie aangeeft en 'g' minimale frequentie aangeeft. De totale IBDQ-score varieert tussen 32 en 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot dag 180
Verandering in klinische beoordeling/endoscopische bevindingen van gastro-enterologen op basis van Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)/Mayo Scoring
Tijdsspanne: Tot dag 180
UCDAI/Mayo Scoring bestaat uit 4 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = normale toestand en 3 = ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Tot dag 180
Verandering in cytokinespiegels van het karteldarmweefsel zoals gemeten door interleukine 8 (IL-8)-spiegels bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Tijdsspanne: Tot dag 180
Interleukine 8-spiegels worden gemeten in picogram per milliliter (pg/ml)
Tot dag 180
Verandering in serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus zoals gemeten in een bloedmonster.
Tijdsspanne: Tot dag 180
Serum C-reactief proteïne ([CRP-niveaus)] wordt gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL)
Tot dag 180
Verandering in fecale calprotectinespiegels gemeten in een ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Tot dag 180
Fecaal calprotectine wordt gerapporteerd in microgram per gram (µg/g)
Tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumleverfunctietesten
Tijdsspanne: Tot dag 180
Beoordeling van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALKP)
Tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00156676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren