Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aquamin® jako interwencja adjuwantowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: James Varani

Aquamin®, multimineralny naturalny produkt z czerwonych alg morskich, jako interwencja wspomagająca w leczeniu łagodnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w okresie remisji

Celem tego badania jest ustalenie, czy Aquamin® działa jako potencjalne leczenie w celu złagodzenia objawów i czy wywoła remisję u pacjentów z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i wydłuży remisję we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w okresie remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Nadeem Aslam
  • Numer telefonu: 734-936-1897
  • E-mail: mnaslam@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • The University of Michigan
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad N Aslam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem histologicznym i endoskopowym ORAZ ze stabilną remisją przez 3 miesiące lub dłużej bez leczenia lub z leczeniem podtrzymującym (z wyjątkiem sterydów i antybiotyków przez 3 miesiące) LUB z łagodną chorobą.
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wywiadu lub rozpoznania któregokolwiek z następujących stanów: choroba Leśniowskiego-Crohna, skazy krwotoczne, nowotwór przewodu pokarmowego lub okrężnicy, choroba nerek, w tym „kamienie” nerkowe lub hiperkalcemia, koagulopatia/dziedziczne zaburzenia krwotoczne/lub przyjmowanie terapeutycznych dawek kumadyny lub heparyny.
  • Przyjęto określone leki (wapń, witaminę D, suplementy błonnika i niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquamin®
Należy przyjmować przez 180 dni
Lek: Aquamin®
4 kapsułki dziennie; 2 przyjmowane rano i 2 wieczorem (zawierające około 800 mg wapnia dziennie)
Inne nazwy:
  • Odżywczy
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem Aquamin®
Placebo: należy przyjmować przez pierwsze 90 dni. Aquamin®: Należy przyjmować przez ostatnie 90 dni (po skrzyżowaniu)
Lek: Aquamin®
4 kapsułki dziennie; 2 przyjmowane rano i 2 wieczorem (zawierające około 800 mg wapnia dziennie)
Inne nazwy:
  • Odżywczy
Lek: Najpierw placebo, potem Aquamin®
4 kapsułki dziennie; 2 przyjmowane rano i 2 wieczorem
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cech klinicznych/obrazu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mierzona za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Istnieją 32 pytania dotyczące jakości życia związane z czynnością jelit. Każda odpowiedź odpowiada literze od „a” do „g”. Podczas gdy „a” oznacza wysoką częstotliwość, a „g” minimalną. Całkowity wynik IBDQ mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do dnia 180
Zmiana oceny klinicznej/wyniki endoskopii gastroenterologa na podstawie wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI)/punktacja Mayo
Ramy czasowe: Do dnia 180
Punktacja UCDAI/Mayo składa się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy. Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Do dnia 180
Zmiana poziomu cytokin w tkance okrężnicy mierzona za pomocą poziomu interleukiny 8 (IL-8) ocenianego za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Poziomy interleukiny 8 są mierzone w pikogramach na mililitr (pg/ml)
Do dnia 180
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy mierzona w próbce krwi.
Ramy czasowe: Do dnia 180
Białko C-reaktywne w surowicy ([poziomy CRP)] zostanie podane w miligramach na decylitr (mg/dl)
Do dnia 180
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale mierzona w próbce kału
Ramy czasowe: Do dnia 180
Kalprotektyna w kale będzie podawana w mikrogramach na gram (µg/g)
Do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 180
Ocena aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALKP)
Do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Varani

Śledczy

  • Główny śledczy: James Varani, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00156676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aquamin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj