Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aquamin® adjuvanttihoitona haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, monimineraalinen luonnontuote punaisista merilevistä, adjuvanttihoitona lievään haavaiseen paksusuolitulehdukseen ja haavaiseen paksusuolitulehdukseen remissiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko Aquamin® potentiaalisena hoitona oireiden parantamiseksi ja saako se remission potilaille, joilla on lievä haavainen paksusuolitulehdus ja pidentää haavaisen paksusuolitulehduksen remissiota remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla ja endoskopialla JA stabiilissa remissiossa vähintään 3 kuukautta ilman hoitoa tai ylläpitohoidolla (paitsi steroideja ja antibiootteja 3 kuukauden ajan) TAI jolla on lievä sairaus.
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei historiaa tai diagnoosia seuraavista tiloista: Crohnin tauti, verenvuotohäiriöt, ruoansulatuskanavan tai paksusuolen pahanlaatuisuus, munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia, koagulopatia / perinnölliset verenvuotohäiriöt / tai terapeuttisten Coumadin- tai hepariiniannosten saaminen.
  • Tietyt lääkkeet (kalsium, D-vitamiini, kuitulisät ja steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet – NSAID:t) nauttineet 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aquamin®
Otetaan 180 päivää
Lääke: Aquamin®
4 kapselia päivässä; 2 otetaan aamulla ja 2 illalla (sisältää noin 800 mg kalsiumia/vrk)
Muut nimet:
  • Ravitsemus
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten Aquamin®
Placebo: Otetaan ensimmäisten 90 päivän ajan. Aquamin®: otettava viimeiset 90 päivää (risteytyksen jälkeen)
Lääke: Aquamin®
4 kapselia päivässä; 2 otetaan aamulla ja 2 illalla (sisältää noin 800 mg kalsiumia/vrk)
Muut nimet:
  • Ravitsemus
Lääke: Ensin lumelääke, sitten Aquamin®
4 kapselia päivässä; 2 otetaan aamulla ja 2 illalla
Muut nimet:
  • Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen kliinisissä piirteissä / esittelyssä tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Tämä on itse täytettävä kyselylomake. Suolen toimintaan liittyy 32 elämänlaatukysymystä. Jokainen vastaus vastaa kirjainta "a" - "g". Kun taas "a" tarkoittaa korkeaa taajuutta ja "g" tarkoittaa minimaalista taajuutta. IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivään 180 asti
Muutos kliinisessä arvioinnissa / gastroenterologin endoskopialöydökset, jotka perustuvat Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) / Mayo Scoring
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
UCDAI/Mayo Scoring koostuu neljästä ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila. Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivään 180 asti
Muutos paksusuolen kudoksen sytokiinitasoissa mitattuna interleukiini 8:n (IL-8) tasoilla määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Interleukiini 8 -tasot mitataan pikogrammeina millilitrassa (pg/ml)
Päivään 180 asti
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa verinäytteestä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Seerumin C-reaktiivinen proteiini ([CRP-tasot)] ilmoitetaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
Päivään 180 asti
Ulosteen kalprotektiinitasojen muutos ulostenäytteestä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Ulosteen kalprotektiini ilmoitetaan mikrogrammoina grammaa kohti (µg/g)
Päivään 180 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALKP) arviointi
Päivään 180 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhammad N Aslam, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00156676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa