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Aquamin® come intervento adiuvante per la colite ulcerosa

21 agosto 2026 aggiornato da: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, un prodotto naturale multiminerale da alghe marine rosse, come intervento coadiuvante nella colite ulcerosa lieve e nella colite ulcerosa in remissione

Lo scopo di questo studio è determinare se Aquamin® funziona come un potenziale trattamento per migliorare i sintomi e se indurrà la remissione nei pazienti con colite ulcerosa lieve e prolungherà la remissione nella colite ulcerosa in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa con diagnosi confermata da istologia ed endoscopia E in remissione stabile per 3 mesi o più senza terapia o con terapia di mantenimento (eccetto steroidi e antibiotici per 3 mesi) O con una malattia lieve.
  • Un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia o diagnosi di nessuna delle seguenti condizioni: morbo di Crohn, disturbi emorragici, neoplasie gastrointestinali o del colon, malattie renali, inclusi "calcoli" renali o ipercalcemia, coagulopatia/disturbi emorragici ereditari/ o ricezione di dosi terapeutiche di Coumadin o eparina.
  • Ingerito alcuni farmaci (calcio, vitamina D, integratori di fibre e farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) entro 30 giorni dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aquamin®
Da prendere per 180 giorni
Droga: Aquamin®
4 capsule al giorno; 2 da assumere al mattino e 2 alla sera (contenenti circa 800 mg di calcio/die)
Altri nomi:
  • Nutrizionale
Comparatore placebo: Placebo prima poi Aquamin®
Placebo: da assumere per i primi 90 giorni. Aquamin®: da assumere negli ultimi 90 giorni (dopo il crossover)
Droga: Aquamin®
4 capsule al giorno; 2 da assumere al mattino e 2 alla sera (contenenti circa 800 mg di calcio/die)
Altri nomi:
  • Nutrizionale
Droga: Placebo prima poi Aquamin®
4 capsule al giorno; 2 da prendere al mattino e 2 alla sera
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle caratteristiche cliniche/presentazione della colite ulcerosa misurata dal punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Questo è un questionario autosomministrato. Ci sono 32 domande sulla qualità della vita relative alla funzione intestinale. Ogni risposta corrisponde a una lettera da 'a' a 'g'. Mentre 'a' indica alta frequenza e 'g' indica frequenza minima. Il punteggio IBDQ totale varia tra 32 e 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino al giorno 180
Modifica della valutazione clinica/reperti endoscopici del gastroenterologo basati sull'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI)/punteggio Mayo
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Il punteggio UCDAI/Mayo si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Fino al giorno 180
Variazione dei livelli di citochine del tessuto del colon misurati dai livelli di interleuchina 8 (IL-8) valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
I livelli di interleuchina 8 sono misurati in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Fino al giorno 180
Variazione dei livelli sierici di proteina C reattiva (PCR) misurati in un campione di sangue.
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Proteina C-reattiva sierica ([livelli di CRP)] sarà riportata in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Fino al giorno 180
Variazione dei livelli di calprotectina fecale misurati in un campione di feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
La calprotectina fecale verrà riportata in microgrammi per grammo (µg/g)
Fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica sierica
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Valutazione dell'aspartato aminotransferasi (AST), dell'alanina aminotransferasi (ALT) e della fosfatasi alcalina (ALKP)
Fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00156676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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