Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аквамин® как вспомогательное средство при язвенном колите

21 августа 2026 г. обновлено: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, мультиминеральный натуральный продукт из красных морских водорослей, в качестве вспомогательного средства при язвенном колите легкой степени и язвенном колите в стадии ремиссии

Целью этого исследования является определение того, действует ли Аквамин® как потенциальное средство для улучшения симптомов и вызывает ли он ремиссию у пациентов с легким язвенным колитом и продлевает ли ремиссию язвенный колит в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Язвенный колит с подтвержденным гистологическим и эндоскопическим диагнозом И в стабильной ремиссии в течение 3 месяцев и более без терапии или с поддерживающей терапией (кроме стероидов и антибиотиков в течение 3 месяцев) ИЛИ с легким течением заболевания.
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе или диагноза какого-либо из следующих состояний: болезнь Крона, нарушения свертываемости крови, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или толстой кишки, заболевания почек, включая «камни» в почках или гиперкальциемию, коагулопатию/наследственные геморрагические расстройства/или прием терапевтических доз кумадина или гепарина.
  • Принимал определенные лекарства (кальций, витамин D, добавки с клетчаткой и нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП) в течение 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аквамин®
Принимать в течение 180 дней
Лекарство: Аквамин®
4 капсулы в день; 2 принимать утром и 2 вечером (содержат примерно 800 мг кальция в день)
Другие имена:
  • Питательный
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, затем Аквамин®
Плацебо: принимать в течение первых 90 дней. Аквамин®: принимать в течение последних 90 дней (после перекреста).
Лекарство: Аквамин®
4 капсулы в день; 2 принимать утром и 2 вечером (содержат примерно 800 мг кальция в день)
Другие имена:
  • Питательный
Лекарство: Сначала плацебо, затем Аквамин®
4 капсулы в день; 2 утром и 2 вечером
Другие имена:
  • Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических признаков / проявлений язвенного колита, измеренное по шкале опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: До 180 дня
Это анкета для самостоятельного заполнения. Существует 32 вопроса о качестве жизни, связанных с функцией кишечника. Каждому ответу соответствует буква от «а» до «г». Тогда как «a» указывает на высокую частоту, а «g» указывает на минимальную частоту. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 180 дня
Изменение в клинической оценке / эндоскопических данных гастроэнтеролога на основе индекса активности язвенного колита (UCDAI) / шкалы Мейо
Временное ограничение: До 180 дня
Шкала UCDAI/Mayo состоит из 4 субшкал: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача. Каждая субшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое заболевание. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До 180 дня
Изменение уровней цитокинов в ткани толстой кишки, измеренное по уровням интерлейкина 8 (IL-8), оцененным с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: До 180 дня
Уровни интерлейкина 8 измеряются в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
До 180 дня
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке, измеренное в образце крови.
Временное ограничение: До 180 дня
С-реактивный белок сыворотки ([уровни СРБ)] указывается в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
До 180 дня
Изменение уровня фекального кальпротектина, измеренного в образце стула
Временное ограничение: До 180 дня
Фекальный кальпротектин указывается в микрограммах на грамм (мкг/г).
До 180 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных функциональных тестов печени
Временное ограничение: До 180 дня
Оценка аспартатаминотрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT) и щелочной фосфатазы (ALKP)
До 180 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhammad N Aslam, MD

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00156676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться