Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aquamin® jako adjuvantní intervence pro ulcerózní kolitidu

21. srpna 2026 aktualizováno: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, multiminerální přírodní produkt z červených mořských řas, jako adjuvantní intervence pro mírnou ulcerózní kolitidu a ulcerózní kolitidu v remisi

Účelem této studie je zjistit, zda Aquamin® funguje jako potenciální léčba ke zlepšení symptomů a zda navodí remisi u pacientů s mírnou ulcerózní kolitidou a prodlouží remisi u ulcerózní kolitidy v remisi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida s diagnózou potvrzenou histologií a endoskopií A ve stabilní remisi po dobu 3 měsíců nebo déle bez terapie nebo s udržovací terapií (kromě steroidů a antibiotik po dobu 3 měsíců) NEBO s mírným onemocněním.
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy nebo diagnózy některého z následujících stavů: Crohnova choroba, poruchy krvácení, malignita trávicího traktu nebo tlustého střeva, onemocnění ledvin, včetně ledvinových „kamenů“ nebo hyperkalcémie, koagulopatie/dědičné hemoragické poruchy/nebo užívání terapeutických dávek Coumadinu nebo heparinu.
  • Požití určitých léků (vápník, vitamín D, vlákninové doplňky a nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID) do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquamin®
Užívat 180 dní
Lék: Aquamin®
4 kapsle denně; 2 se užívají ráno a 2 večer (obsahují přibližně 800 mg vápníku/den)
Ostatní jména:
  • Nutriční
Komparátor placeba: Nejprve placebo a poté Aquamin®
Placebo: Má se užívat prvních 90 dnů. Aquamin®: užívá se posledních 90 dní (po přechodu)
Lék: Aquamin®
4 kapsle denně; 2 se užívají ráno a 2 večer (obsahují přibližně 800 mg vápníku/den)
Ostatní jména:
  • Nutriční
Lék: Nejprve placebo a poté Aquamin®
4 kapsle denně; 2 se užívají ráno a 2 večer
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků/prezentace ulcerózní kolitidy měřená skóre z dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Časové okno: Až do dne 180
Jedná se o samoobslužný dotazník. Existuje 32 otázek kvality života souvisejících s funkcí střev. Každá odpověď odpovídá písmenu „a“ až „g“. Zatímco „a“ označuje vysokou frekvenci a „g“ označuje minimální frekvenci. Celkové skóre IBDQ se pohybuje mezi 32 a 224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Až do dne 180
Změna v klinickém hodnocení / endoskopické nálezy gastroenterologa na základě indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) / Mayo Scoring
Časové okno: Až do dne 180
UCDAI/Mayo Scoring se skládá ze 4 subškál: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = závažný stav onemocnění. Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Až do dne 180
Změna hladin cytokinů v tkáni tlustého střeva měřená hladinami interleukinu 8 (IL-8) hodnocenými enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Až do dne 180
Hladiny interleukinu 8 se měří v pikogramech na mililitr (pg/ml)
Až do dne 180
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru měřená ve vzorku krve.
Časové okno: Až do dne 180
Sérový C-reaktivní protein ([hladiny CRP)] bude uváděn v miligramech na decilitr (mg/dl)
Až do dne 180
Změna hladin fekálního kalprotektinu měřená ve vzorku stolice
Časové okno: Až do dne 180
Fekální kalprotektin bude uváděn v mikrogramech na gram (µg/g)
Až do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sérových jaterních testech
Časové okno: Až do dne 180
Hodnocení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALKP)
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad N Aslam, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00156676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit