이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

궤양성 대장염에 대한 보조 중재로서의 Aquamin®

2024년 4월 5일 업데이트: James Varani

경미한 궤양성 대장염 및 관해 상태의 궤양성 대장염에 대한 보조적 개입으로서의 홍해조류에서 추출한 다중 미네랄 천연 제품인 Aquamin®

이 연구의 목적은 Aquamin®이 증상을 개선하기 위한 잠재적인 치료법으로 작용하는지 여부와 경증 궤양성 대장염 환자에서 관해를 유도하고 관해 시 궤양성 대장염에서 관해를 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammad Nadeem Aslam
  • 전화번호: 734-936-1897
  • 이메일: mnaslam@umich.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • The University of Michigan
        • 부수사관:
          • Muhammad N Aslam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학 및 내시경 검사로 진단이 확정되고 치료 또는 유지 요법(3개월 동안 스테로이드 및 항생제 제외) 없이 3개월 이상 안정적인 관해 상태이거나 경미한 질병이 있는 궤양성 대장염.
  • 부정적인 임신 테스트

제외 기준:

  • 다음 상태에 대한 병력 또는 진단 없음: 크론병, 출혈 장애, 위장관 또는 결장 악성 종양, 신장 "결석" 또는 고칼슘혈증을 포함한 신장 질환, 응고병증/유전성 출혈 장애/ 또는 치료 용량의 쿠마딘 또는 헤파린 투여.
  • 연구 시작 30일 이내에 특정 약물(칼슘, 비타민 D, 섬유질 보충제 및 비스테로이드성 항염증제 - NSAID)을 섭취했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아쿠아민®
180일 동안 복용
의약품: 아쿠아민®
하루에 4 캡슐; 아침에 2알, 저녁에 2알(약 800mg 칼슘/일 함유)
다른 이름들:
  • 영양
위약 비교기: 위약을 먼저 사용한 다음 Aquamin®
위약: 처음 90일 동안 복용합니다. Aquamin®: 지난 90일 동안 복용(교차 후)
의약품: 아쿠아민®
하루에 4 캡슐; 아침에 2알, 저녁에 2알(약 800mg 칼슘/일 함유)
다른 이름들:
  • 영양
의약품: 위약을 먼저 사용한 다음 Aquamin®
하루에 4 캡슐; 아침에 2알, 저녁에 2알 복용
다른 이름들:
  • 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수로 측정한 궤양성 대장염 임상 특징/발현의 변화
기간: 180일까지
자기소개서 작성 질문입니다. 장 기능과 관련된 32개의 삶의 질 질문이 있습니다. 각 응답은 문자 'a'에서 'g'에 해당합니다. 'a'는 높은 주파수를 나타내고 'g'는 최소 주파수를 나타냅니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
180일까지
궤양성대장염질환활성지수(UCDAI)/Mayo Scoring에 근거한 임상평가/소화기내과의 내시경적 소견의 변화
기간: 180일까지
UCDAI/Mayo Scoring은 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태이고 3은 심각한 질병 상태입니다. 총 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
180일까지
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가한 Interleukin 8(IL-8) 수준으로 측정한 결장 조직의 사이토카인 수준 변화
기간: 180일까지
인터루킨 8 수치는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정됩니다.
180일까지
혈액 샘플에서 측정된 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화.
기간: 180일까지
혈청 C 반응성 단백질([CRP 수준)]은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
180일까지
대변 ​​샘플에서 측정된 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 180일까지
대변 ​​칼프로텍틴은 그램당 마이크로그램(µg/g)으로 보고됩니다.
180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 간 기능 검사의 변화
기간: 180일까지
Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT) 및 Alkaline Phosphatase(ALKP) 평가
180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James Varani

수사관

  • 수석 연구원: James Varani, University of Michigan
  • 연구 책임자: Muhammad N Aslam, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00156676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아쿠아민®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다