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Aquamin® als adjuvante Intervention bei Colitis ulcerosa

5. April 2024 aktualisiert von: James Varani

Aquamin®, ein multimineralisches Naturprodukt aus roten Meeresalgen, als adjuvante Intervention bei leichter Colitis ulcerosa und Colitis ulcerosa in Remission

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aquamin® als potenzielle Behandlung zur Verbesserung der Symptome funktioniert und ob es bei Patienten mit leichter Colitis ulcerosa eine Remission induziert und bei Colitis ulcerosa in Remission die Remission verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan
        • Unterermittler:
          • Muhammad N Aslam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa mit gesicherter Diagnose durch Histologie und Endoskopie UND in stabiler Remission für 3 Monate oder länger ohne Therapie oder mit Erhaltungstherapie (außer Steroide und Antibiotika für 3 Monate) ODER mit einer leichten Erkrankung.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anamnese oder Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Morbus Crohn, Blutungsstörungen, bösartige Erkrankungen des Magen-Darm- oder Dickdarms, Nierenerkrankung, einschließlich Nierensteine ​​oder Hyperkalzämie, Koagulopathie/erbliche hämorrhagische Störungen/ oder Einnahme therapeutischer Dosen von Coumadin oder Heparin.
  • Einnahme bestimmter Medikamente (Kalzium, Vitamin D, Ballaststoffergänzungen und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente - NSAIDs) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquamin®
180 Tage einzunehmen
Arzneimittel: Aquamin®
4 Kapseln pro Tag; 2 morgens und 2 abends (mit etwa 800 mg Calcium/Tag)
Andere Namen:
  • Ernährungsphysiologisch
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo, dann Aquamin®
Placebo: In den ersten 90 Tagen einzunehmen. Aquamin®: In den letzten 90 Tagen einzunehmen (nach Crossover)
Arzneimittel: Aquamin®
4 Kapseln pro Tag; 2 morgens und 2 abends (mit etwa 800 mg Calcium/Tag)
Andere Namen:
  • Ernährungsphysiologisch
Arzneimittel: Zuerst Placebo, dann Aquamin®
4 Kapseln pro Tag; 2 morgens und 2 abends einnehmen
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Merkmale/Präsentation der Colitis ulcerosa, gemessen anhand des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Zeitfenster: Bis Tag 180
Dies ist ein selbstausgefüllter Fragebogen. Es gibt 32 Fragen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Darmfunktion. Jede Antwort entspricht einem Buchstaben „a“ bis „g“. Während „a“ eine hohe Frequenz und „g“ eine minimale Frequenz anzeigt. Der IBDQ-Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Bis Tag 180
Änderung der klinischen Beurteilung/Endoskopiebefunde des Gastroenterologen basierend auf dem Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)/Mayo Scoring
Zeitfenster: Bis Tag 180
UCDAI/Mayo Scoring besteht aus 4 Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normaler Zustand und 3 = schwerer Krankheitszustand. Der Mayo-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Bis Tag 180
Veränderung der Zytokinspiegel des Dickdarmgewebes, gemessen anhand der Interleukin 8 (IL-8)-Spiegel, bestimmt durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Interleukin-8-Spiegel werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen.
Bis Tag 180
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel im Serum, gemessen in einer Blutprobe.
Zeitfenster: Bis Tag 180
C-reaktives Protein im Serum ([CRP-Spiegel)] wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Bis Tag 180
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl, gemessen in einer Stuhlprobe
Zeitfenster: Bis Tag 180
Fäkales Calprotectin wird in Mikrogramm pro Gramm (µg/g) angegeben.
Bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Serum-Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bewertung von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalischer Phosphatase (ALKP).
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Varani

Ermittler

  • Hauptermittler: James Varani, University of Michigan
  • Studienleiter: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00156676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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