Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aquamin® som en adjuvans til behandling af colitis ulcerosa

21. august 2026 opdateret af: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, et multimineralt naturligt produkt fra røde marinealger, som en adjuvans til mild ulcerøs colitis og ulcerøs colitis i remission

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Aquamin® virker som en potentiel behandling til at forbedre symptomer, og om det vil inducere remission hos patienter med mild colitis ulcerosa og forlænge remission ved ulcerøs colitis i remission.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa med bekræftet diagnose ved histologi og endoskopi OG i stabil remission i 3 måneder eller mere uden behandling eller med vedligeholdelsesbehandling (undtagen steroider og antibiotika i 3 måneder) ELLER med en mild sygdom.
  • En negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller diagnose af nogen af ​​følgende tilstande: Crohns sygdom, blødningsforstyrrelser, maligne mave-tarm- eller tyktarmssygdomme, nyresygdom, inklusive "nyresten" eller hypercalcæmi, koagulopati/arvelige hæmoragiske lidelser/ eller modtagelse af terapeutiske doser af Coumadin eller heparin.
  • Indtaget visse lægemidler (Calcium, Vitamin D, fibertilskud og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler - NSAID'er) inden for 30 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquamin®
Skal tages i 180 dage
Medicin: Aquamin®
4 kapsler om dagen; 2 tages om morgenen og 2 om aftenen (indeholder ca. 800 mg calcium/dag)
Andre navne:
  • Ernæringsmæssigt
Placebo komparator: Placebo først og derefter Aquamin®
Placebo: Skal tages i de første 90 dage. Aquamin®: Skal tages i de sidste 90 dage (efter crossover)
Medicin: Aquamin®
4 kapsler om dagen; 2 tages om morgenen og 2 om aftenen (indeholder ca. 800 mg calcium/dag)
Andre navne:
  • Ernæringsmæssigt
Medicin: Placebo først og derefter Aquamin®
4 kapsler om dagen; 2 skal tages om morgenen og 2 om aftenen
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ulcerøs colitis kliniske egenskaber/præsentation målt ved inflammatory bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tidsramme: Op til dag 180
Dette er et selvadministreret spørgeskema. Der er 32 livskvalitetsspørgsmål relateret til tarmfunktion. Hvert svar svarer til bogstavet 'a' til og med 'g'. Hvorimod 'a' angiver høj frekvens og 'g' angiver minimal frekvens. Den samlede IBDQ-score ligger mellem 32 og 224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Op til dag 180
Ændring i klinisk vurdering/gastroenterologs endoskopiske fund baseret på Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI)/Mayo-scoring
Tidsramme: Op til dag 180
UCDAI/Mayo Scoring består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til dag 180
Ændring i cytokinniveauer i tyktarmsvævet som målt ved Interleukin 8 (IL-8) niveauer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Op til dag 180
Interleukin 8-niveauer måles i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
Op til dag 180
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer som målt i en blodprøve.
Tidsramme: Op til dag 180
Serum C-reaktivt protein ([CRP-niveauer)] vil blive rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL)
Op til dag 180
Ændring i fækalt calprotectin-niveau målt i en afføringsprøve
Tidsramme: Op til dag 180
Fækalt calprotectin vil blive rapporteret i mikrogram pr. gram (µg/g)
Op til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum leverfunktionstests
Tidsramme: Op til dag 180
Vurdering af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALKP)
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00156676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner