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Aquamin® comme intervention adjuvante pour la colite ulcéreuse

21 août 2026 mis à jour par: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin®, un produit naturel multiminéral issu d'algues marines rouges, en tant qu'intervention adjuvante pour la colite ulcéreuse légère et la colite ulcéreuse en rémission

Le but de cette étude est de déterminer si Aquamin® fonctionne comme un traitement potentiel pour améliorer les symptômes et s'il induira une rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère et prolongera la rémission de la colite ulcéreuse en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse avec diagnostic confirmé par histologie et endoscopie ET en rémission stable depuis 3 mois ou plus sans traitement ou avec traitement d'entretien (sauf stéroïdes et antibiotiques pendant 3 mois) OU ayant une maladie bénigne.
  • Un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent ou diagnostic de l'une des affections suivantes : maladie de Crohn, troubles hémorragiques, tumeurs malignes gastro-intestinales ou coliques, maladie rénale, y compris "calculs" rénaux ou hypercalcémie, coagulopathie/troubles hémorragiques héréditaires/ou recevant des doses thérapeutiques de Coumadin ou d'héparine.
  • Ingestion de certains médicaments (calcium, vitamine D, suppléments de fibres et anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS) dans les 30 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aquamine®
A prendre pendant 180 jours
Médicament: Aquamine®
4 gélules par jour ; 2 à prendre le matin et 2 le soir (contenant environ 800 mg de calcium/jour)
Autres noms:
  • Nutritionnel
Comparateur placebo: Placebo d'abord puis Aquamin®
Placebo : à prendre pendant les 90 premiers jours. Aquamin® : à prendre pendant les 90 derniers jours (après le croisement)
Médicament: Aquamine®
4 gélules par jour ; 2 à prendre le matin et 2 le soir (contenant environ 800 mg de calcium/jour)
Autres noms:
  • Nutritionnel
Médicament: Placebo d'abord puis Aquamin®
4 gélules par jour ; 2 à prendre le matin et 2 le soir
Autres noms:
  • Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les caractéristiques cliniques / présentation de la colite ulcéreuse, tel que mesuré par le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Jusqu'au jour 180
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Il existe 32 questions sur la qualité de vie liées à la fonction intestinale. Chaque réponse correspond à une lettre 'a' à 'g'. Alors que 'a' indique une fréquence élevée et 'g' indique une fréquence minimale. Le score IBDQ total varie entre 32 et 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'au jour 180
Modification de l'évaluation clinique/résultats endoscopiques du gastro-entérologue basés sur l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI)/score Mayo
Délai: Jusqu'au jour 180
UCDAI/Mayo Scoring se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique sévère. Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jusqu'au jour 180
Modification des niveaux de cytokines du tissu du côlon, mesurés par les niveaux d'interleukine 8 (IL-8) évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jusqu'au jour 180
Les niveaux d'interleukine 8 sont mesurés en picogrammes par millilitre (pg/mL)
Jusqu'au jour 180
Modification des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) telle que mesurée dans un échantillon de sang.
Délai: Jusqu'au jour 180
La protéine C-réactive sérique ([niveaux de CRP)] sera indiquée en milligrammes par décilitre (mg/dL)
Jusqu'au jour 180
Modification des niveaux de calprotectine fécale mesurés dans un échantillon de selles
Délai: Jusqu'au jour 180
La calprotectine fécale sera rapportée en microgrammes par gramme (µg/g)
Jusqu'au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tests de la fonction hépatique sérique
Délai: Jusqu'au jour 180
Évaluation de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (ALKP)
Jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad N Aslam, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Nadeem Aslam, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00156676

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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