ADHDの4週間のオープントライアル延長TNS
2019年5月17日 更新者：James McGough、University of California, Los Angeles
以前に二重盲検試験でシャムに無作為化された若者に対する三叉神経刺激（TNS）の4週間のオープントライアル延長研究
この研究の目的は、ADHD (NCT02155608) に対する三叉神経刺激の 5 週間の二重盲検偽対照研究で以前に偽治療にランダム化された子供に、4 週間の積極的な TNS 治療を受ける機会を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ADHD の治療として三叉神経刺激の 5 週間の偽対照調査に以前に参加し、偽状態に無作為化された ADHD の参加者を登録します。
二重盲検試験 (NCT02155608) では、8 歳から 12 歳の子供が研究スクリーニングを受け、資格がある場合は、睡眠中に毎晩投与されるアクティブまたは偽の TNS による 4 週間の毎晩の治療を開始します。 4 週間の試験の終了時に、すべての介入 (アクティブおよび偽の TNS の両方) を中止し、さらに 1 週間は盲検のままにして、残存治療効果の可能性を評価します。 参加者の無作為化された状態は、5 週目に非盲検化されます。
二重盲検試験でシャムにランダム化されたすべての参加者は、TNS の 4 週間の公開試験に参加するよう招待され、すべての参加者が積極的な介入から利益を得る機会を与えられます。
この 4 週間のオープン延長試験では、関心のある参加者は睡眠中に毎晩アクティブ TNS を受け取ります。 二重盲検試験の最終試験来院（来院5）は、この開放延長のベースラインとして機能します。 参加者は、2週目と4週目にクリニック評価に戻ります。4週間のオープントライアルでアクティブTNSから臨床的に有意な改善を達成した参加者は、12か月の延長研究の一環として、1年間の夜間アクティブTNS療法を受けるよう招待されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Semel Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -KSADSおよび臨床面接によって決定された、DSM-5 ADHDの8〜12歳の男性および女性の子供、および現在の症状
- ADHD に対する TNS の以前の無作為化二重盲検偽対照試験に参加し、偽条件に無作為化しました。
- TNSデバイスの適切な使用を監視し、必要なすべての評価スケールを完了することができる保護者
- 親と参加者が英語で評価尺度やその他の測定値を競うことができる
除外基準:
- 現在、中枢神経系への影響のある薬が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブな TNS
以前にADHDのTNSの二重盲検シャム対照試験でスクリーニングと適格性の決定を受け、シャムに無作為化された参加者は、5週間の対照試験の終了時に盲検解除時に提供され、4週間の開放治療を受けるアクティブな TNS 状態で。
|
参加者は、アクティブなTNSによる4週間の夜間治療を受けます。
陽性応答者は、12 か月のオープン延長試験に参加するよう招待されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHD-IV 評価尺度 (ADHD-RS)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目に切り替えます。
|
ADHD 症状の次元評価。スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
|
ベースライン、2 週目、4 週目に切り替えます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
先行する二重盲検試験のベースラインでの全体的な機能と比較して改善または改善されていない程度を示すカテゴリ尺度。
ベース CGI-I スケールは、研究者が治療開始前のベースラインと比較して状態がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 点尺度です。
評価は (1) 非常に改善されました。 (2) 大幅に改善されました。 (3) 最小限の改善。 (4) 変更なし。 (5) 最小限の悪化。 （6）さらに悪い。 (7) 非常に悪い。
分析の目的で、スコア <= 2 は「改善」を意味し、スコア > 2 は「改善されていない」を意味するように、尺度を二分します。
|
ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
|
身長
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
Cmで評価される寸法測定。
|
ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
|
重さ
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
Kgで評価される寸法測定。
|
ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
Mm HG で評価される寸法尺度。
|
ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
Mm HG で評価される寸法尺度。
|
ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
|
脈
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
1 分あたりの心拍数で評価される次元の尺度。
|
ベースライン、2 週目、4 週目の変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Conners Global Index - 親レポート
時間枠：4 週間のトライアルでは、ベースラインと毎週の切り替え
|
親は ADHD 症状の次元評価を完了しました。スコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
4 週間のトライアルでは、ベースラインと毎週の切り替え
|
|
Conners Global Index - 教師レポート
時間枠：4 週間のトライアルでは、ベースラインと毎週の切り替え
|
教師は ADHD 症状の次元評価を完了しました。スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
|
4 週間のトライアルでは、ベースラインと毎週の切り替え
|
|
情動反応指数 (ARI-C) 子供
時間枠：ベースラインの変更、4 週目
|
子供が完成させた情緒反応性の次元尺度で、スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインの変更、4 週目
|
|
情動反応指数 (ARI-P) 親
時間枠：ベースラインの変更、4 週目
|
スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
|
ベースラインの変更、4 週目
|
|
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：4 週間のトライアルでは、ベースラインと毎週の切り替え
|
睡眠関連の問題を評価するために、親が記入した 33 項目のスケール。
合計スコアは 33 から 99 の範囲で、8 つのサブスケールに分割され、スコアが高いほど困難が深刻であることを示します。
|
4 週間のトライアルでは、ベースラインと毎週の切り替え
|
|
小児多次元不安尺度 (MASC) - 児童報告書
時間枠：ベースラインと週 4 の変化
|
0 ～ 300 のスコアがあり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインと週 4 の変化
|
|
子供のための多次元不安尺度 (MASC) - 親レポート
時間枠：ベースラインと週 4 の変化
|
親が子供の不安を評価したもので、スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインと週 4 の変化
|
|
子供のうつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠：ベースラインと週 4 の変化
|
親と子のインタビューから得られた小児期の気分症状の臨床医が完成した次元測定で、スコアの範囲は 17 ～ 113 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
スコア >= 40 はうつ病を示唆しています。スコア <= 28 は寛解を定義します。
|
ベースラインと週 4 の変化
|
|
行動評価エグゼクティブ機能の発明者（BRIEF）
時間枠：4 週間の試用期間中は、ベースラインと毎週の切り替え
|
親が子実行機能の評価を完了しました。
行動と認知のさまざまな尺度を測定する 5 つのサブスケールで構成されています。
各メジャーの生のスコアは、28 から 103 の範囲の T スコアに変換され、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
|
4 週間の試用期間中は、ベースラインと毎週の切り替え
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースラインおよび 4 週間のトライアル中は毎週
|
自殺念慮と行動のさまざまな要素を評価するための二値スコア (0 = なし; 1 = あり) で潜在的な自殺を評価する標準的な手段。
得られたデータは、Adverse Event Reporting にまとめられています。
|
ベースラインおよび 4 週間のトライアル中は毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。