TNS de extensión de prueba abierta de cuatro semanas para el TDAH
17 de mayo de 2019 actualizado por: James McGough, University of California, Los Angeles
Estudio de extensión de prueba abierta de cuatro semanas de estimulación del nervio trigémino (TNS) para jóvenes previamente aleatorizados a Sham en un ensayo doble ciego
El propósito de este estudio será ofrecer a los niños previamente aleatorizados a un tratamiento simulado en un estudio controlado simulado doble ciego de 5 semanas de estimulación del nervio trigémino para el TDAH (NCT02155608) la oportunidad de recibir un tratamiento TNS activo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a participantes con TDAH que hayan participado previamente en una investigación simulada controlada de estimulación del nervio trigémino de 5 semanas como tratamiento para el TDAH, y que fueron asignados aleatoriamente a la condición simulada.
En el ensayo doble ciego (NCT02155608), los niños de 8 a 12 años se someten a una evaluación del estudio y, si son elegibles, comienzan un tratamiento nocturno de 4 semanas con TNS activo o simulado administrado todas las noches mientras duermen. Al final del ensayo de 4 semanas, todas las intervenciones (TNS activas y simuladas) se interrumpen y el cegamiento se mantiene durante una semana adicional para evaluar los posibles efectos residuales del tratamiento. La condición aleatoria de los participantes no está cegada en la Semana 5.
Se invita a todos los participantes aleatorizados al tratamiento simulado en el ensayo doble ciego a participar en un ensayo abierto de 4 semanas de TNS para que todos los participantes tengan la oportunidad de beneficiarse de la intervención activa.
Durante esta prueba de extensión abierta de 4 semanas, los participantes interesados recibirán TNS activo nocturno durante el sueño. La visita final del estudio (Visita 5) del estudio doble ciego servirá como referencia para esta extensión abierta. Los participantes regresarán para evaluaciones clínicas en las semanas 2 y 4. Los participantes que logren una mejoría clínicamente significativa de TNS activo durante el ensayo abierto de 4 semanas serán invitados a recibir un año de terapia de TNS activo nocturno como parte de un estudio de extensión de 12 meses. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 8 a 12 años de edad con DSM-5 TDAH y presentación actual, según lo determinado por KSADS y entrevista clínica
- participó en un ensayo previo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación de TNS para el TDAH y aleatorizado a la condición simulada.
- padres capaces y dispuestos a monitorear el uso adecuado del dispositivo TNS y completar todas las escalas de calificación requeridas
- los padres y los participantes pueden competir en las escalas de calificación del estudio y otras medidas en inglés
Criterio de exclusión:
- actualmente requiere algún medicamento con efectos en el SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNT activo
A los participantes que previamente se sometieron a una evaluación y determinación de elegibilidad en un ensayo controlado simulado doble ciego de TNS para el TDAH, y que fueron aleatorizados al tratamiento simulado, se les ofrecerá recibir un tratamiento abierto de 4 semanas al final del ensayo controlado de 5 semanas. con la condición TNS activa.
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Los participantes recibirán un tratamiento nocturno de 4 semanas con TNS activo.
Los respondedores positivos serán invitados a participar en un estudio de extensión abierta de 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del TDAH-IV (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4.
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Una calificación dimensional de los síntomas del TDAH, con puntajes que van de 0 a 54, donde los puntajes más altos significan peor gravedad.
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Medida categórica que indica el grado de mejora o no mejora en comparación con el funcionamiento global al inicio del ensayo doble ciego anterior.
La escala base CGI-I es una medida de 7 puntos que requiere que el investigador evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la afección en comparación con el valor inicial antes del inicio del tratamiento.
Las calificaciones (1) han mejorado mucho; (2) mucho mejor; (3) mínimamente mejorado; (4) sin cambios; (5) mínimamente peor; (6) mucho peor; (7) mucho peor.
A los fines del análisis, la medida se dicotomiza de modo que las puntuaciones <= 2 significan "mejoría" y las puntuaciones > 2 significan "no mejora".
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Una medida dimensional evaluada en cm.
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Una medida dimensional evaluada en kg.
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Una medida dimensional evaluada en mm HG.
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Una medida dimensional evaluada en mm HG.
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Legumbres
Periodo de tiempo: Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Una medida dimensional evaluada en latidos del corazón por minuto.
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Cambio sobre el valor inicial, semana 2, semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice global de Conners - Informe principal
Periodo de tiempo: Cambio de base y semanal para prueba de 4 semanas
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Los padres completaron la calificación dimensional de los síntomas del TDAH, con un rango de puntuación de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Cambio de base y semanal para prueba de 4 semanas
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Índice global de Conners - Informe del maestro
Periodo de tiempo: Cambio de base y semanal para prueba de 4 semanas
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El maestro completó la calificación dimensional de los síntomas del TDAH, con puntajes que van de 0 a 30, y los puntajes más altos indican síntomas más graves.
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Cambio de base y semanal para prueba de 4 semanas
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Índice de reactividad afectiva (ARI-C) Niño
Periodo de tiempo: Cambio sobre la línea de base, semana 4
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Una medida dimensional de reactividad emocional completada por el niño, con puntajes que van de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Cambio sobre la línea de base, semana 4
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Índice de reactividad afectiva (ARI-P) Padre
Periodo de tiempo: Cambio sobre la línea de base, semana 4
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Una medida dimensional de reactividad emocional completada por los padres, con puntajes que van de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Cambio sobre la línea de base, semana 4
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Cambio de base y semanal para prueba de 4 semanas
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Una escala de 33 ítems completada por los padres para evaluar los problemas relacionados con el sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 99 divididas en 8 subescalas; las puntuaciones más altas indican dificultades más graves.
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Cambio de base y semanal para prueba de 4 semanas
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Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC) - Informe infantil
Periodo de tiempo: Cambio sobre la línea de base y la semana 4
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Una calificación de la ansiedad infantil completada por el niño, con puntajes que van de 0 a 300, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Cambio sobre la línea de base y la semana 4
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Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC) - Informe para padres
Periodo de tiempo: Cambio sobre la línea de base y la semana 4
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Una calificación de la ansiedad infantil completada por los padres, con puntajes que van de 0 a 300, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
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Cambio sobre la línea de base y la semana 4
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Escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio sobre la línea de base y la semana 4
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Una medida dimensional completada por un médico de los síntomas del estado de ánimo infantil obtenidos de la entrevista entre padres e hijos, con un rango de puntajes de 17 a 113, y puntajes más altos que indican una depresión más severa.
Una puntuación >= 40 sugiere depresión; las puntuaciones <= 28 definen la remisión.
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Cambio sobre la línea de base y la semana 4
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Calificador de comportamiento Inventor del funcionamiento ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambio sobre la línea de base y semanalmente durante la prueba de 4 semanas
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Un padre completó la calificación de la función ejecutiva del niño.
Consta de 5 subescalas que miden varias medidas de comportamiento y cognición.
Las puntuaciones brutas de cada medida se convierten en puntuaciones T que oscilan entre 28 y 103; las puntuaciones más altas indican mayores dificultades.
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Cambio sobre la línea de base y semanalmente durante la prueba de 4 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanalmente durante el ensayo de 4 semanas
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instrumento estándar para evaluar la tendencia suicida potencial con puntajes dicotómicos (0 = ausente; 1 = presente) para calificar varios componentes de la ideación y el comportamiento suicida.
Los datos derivados se resumen en Informes de eventos adversos.
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Línea de base y semanalmente durante el ensayo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .