ADHD에 대한 4주 공개 시험 연장 TNS
2019년 5월 17일 업데이트: James McGough, University of California, Los Angeles
이전에 이중 맹검 시험에서 가짜로 무작위 배정된 청소년을 위한 삼차 신경 자극(TNS)의 4주 공개 시험 확장 연구
이 연구의 목적은 이전에 ADHD에 대한 삼차 신경 자극(NCT02155608)의 5주 이중 맹검 가짜 대조 연구에서 가짜 치료에 무작위 배정된 어린이에게 4주 활성 TNS 치료를 받을 수 있는 기회를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 ADHD 치료제로 삼차 신경 자극에 대한 5주간의 가짜 통제 조사에 참여했으며 가짜 조건에 무작위로 배정된 ADHD 참가자를 등록합니다.
이중 맹검 시험(NCT02155608)에서 8~12세 어린이는 연구 선별 검사를 받고 자격이 있는 경우 수면 중에 야간에 활성 또는 가짜 TNS를 투여하여 4주 야간 치료를 시작합니다. 4주간의 시험이 끝나면 모든 개입(활성 TNS 및 가짜 TNS 모두)을 중단하고 가능한 잔여 치료 효과를 평가하기 위해 추가 1주 동안 눈가림을 유지합니다. 참가자의 무작위 조건은 5주차에 맹검 해제됩니다.
이중 맹검 시험에서 가짜로 무작위 배정된 모든 참가자는 TNS의 4주 공개 시험에 참여하도록 초대되어 모든 참가자가 적극적인 개입의 혜택을 받을 수 있는 기회를 제공합니다.
이 4주간의 공개 확장 시험 기간 동안 관심 있는 참가자는 수면 중에 야간 활성 TNS를 받게 됩니다. 이중 맹검 연구의 최종 연구 방문(방문 5)은 이러한 공개 연장의 기준선 역할을 할 것입니다. 참가자는 2주차와 4주차에 클리닉 평가를 위해 돌아올 것입니다. 4주간의 공개 시험에서 활성 TNS로부터 임상적으로 상당한 개선을 달성한 참가자는 12개월 연장 연구의 일환으로 1년 동안 야간 활성 TNS 요법을 받도록 초대됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Semel Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 ADHD가 있는 8-12세의 남녀 어린이 및 KSADS 및 임상 인터뷰에 의해 결정된 현재 증상
- ADHD에 대한 TNS의 이전 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험에 참여했으며 가짜 조건에 무작위 배정되었습니다.
- 부모가 TNS 장치의 적절한 사용을 모니터링하고 필요한 모든 등급 척도를 완료할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 영어로 학습 등급 척도 및 기타 측정에 대해 경쟁할 수 있는 부모 및 참가자
제외 기준:
- 현재 CNS 효과가 있는 약물이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TNS
이전에 ADHD에 대한 TNS의 이중 맹검 가짜 대조 시험에서 적격성 선별 및 결정을 받았고 가짜에 무작위 배정된 참가자는 5주 대조 시험 종료 시 맹검 해제 시 4주 개방 치료를 받을 수 있습니다. 활성 TNS 상태.
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참가자는 활성 TNS로 4주간 야간 치료를 받게 됩니다.
긍정적인 반응자는 12개월 연장 공개 연구에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-IV 등급 척도(ADHD-RS)
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차.
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ADHD 증상의 차원 등급으로 점수 범위는 0~54이며 점수가 높을수록 중증도가 더 나쁩니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차
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선행 이중 맹검 시험에서 기준선에서의 전체 기능과 비교하여 개선된 정도 또는 개선되지 않은 정도를 나타내는 범주형 측정.
기본 CGI-I 척도는 조사자가 치료를 시작하기 전에 상태가 기준선과 비교하여 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
등급은 (1) 매우 많이 향상되었습니다. (2) 많이 개선됨; (3) 최소한으로 개선됨; (4) 변화 없음; (5) 최소한으로 악화됨; (6) 훨씬 더 나쁘다; (7) 훨씬 더 나쁩니다.
분석 목적을 위해 점수 <= 2는 "향상됨"을 의미하고 점수 > 2는 "개선되지 않음"을 의미하도록 측정값을 이분화합니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차
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키
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차
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Cm 단위로 측정된 치수입니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차
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무게
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차
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Kg 단위로 측정된 치수입니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차
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수축기 혈압
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차
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Mm HG 단위로 측정된 치수입니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차
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이완기 혈압
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차
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Mm HG 단위로 측정된 치수입니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차
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맥박
기간: 기준선 변경, 2주차, 4주차
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분당 심박수로 평가되는 차원 측정입니다.
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기준선 변경, 2주차, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners Global Index - 상위 보고서
기간: 4주 평가판의 기준선 및 주간 변경
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부모는 ADHD 증상의 차원 평가를 완료했으며 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4주 평가판의 기준선 및 주간 변경
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Conners Global Index - 교사 보고서
기간: 4주 평가판의 기준선 및 주간 변경
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교사는 ADHD 증상의 차원 평가를 완료했으며 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4주 평가판의 기준선 및 주간 변경
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정서적 반응성 지수(ARI-C) 아동
기간: 기준선 변경, 4주차
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0-12점 범위의 점수로 아동이 완성한 정서적 반응의 차원 척도이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 변경, 4주차
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정서적 반응성 지수(ARI-P) 부모
기간: 기준선 변경, 4주차
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0~12점 범위의 점수로 부모가 완성한 정서적 반응의 차원 측정이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 변경, 4주차
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 4주 평가판의 기준선 및 주간 변경
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수면 관련 문제를 평가하기 위해 부모가 작성한 33개 항목 척도.
총 점수 범위는 33에서 99까지 8개의 하위 척도로 나뉩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
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4주 평가판의 기준선 및 주간 변경
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어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC) - 아동 보고서
기간: 기준선 및 4주차 변경
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0~300점 범위의 아동 불안에 대한 아동 완료 등급이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차 변경
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어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC) - 학부모 보고서
기간: 기준선 및 4주차 변경
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0~300점 범위의 아동 불안에 대한 부모의 평가이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차 변경
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아동 우울증 평가 척도 - 개정판(CDRS-R)
기간: 기준선 및 4주차 변경
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부모와 자녀 면담에서 얻은 소아기 기분 증상에 대한 임상의가 완성한 차원 척도이며 점수 범위는 17~113점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
점수 >= 40은 우울증을 암시합니다. 점수 <= 28은 완화를 정의합니다.
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기준선 및 4주차 변경
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실행 기능의 행동 평가 발명가(BRIEF)
기간: 4주 시험 기간 동안 기본 및 매주 변경
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부모가 아동 실행 기능 평가를 완료했습니다.
행동 및 인지의 다양한 척도를 측정하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 척도의 원시 점수는 28에서 103까지 범위의 T 점수로 변환되며 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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4주 시험 기간 동안 기본 및 매주 변경
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선 및 4주 시험 기간 동안 매주
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자살 생각과 행동의 다양한 구성 요소를 평가하기 위해 이분법 점수(0 = 없음, 1 = 있음)로 잠재적인 자살 가능성을 평가하는 표준 도구입니다.
파생된 데이터는 이상 반응 보고에 요약되어 있습니다.
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기준선 및 4주 시험 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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