TNS d'extension d'essai ouvert de quatre semaines pour le TDAH
17 mai 2019 mis à jour par: James McGough, University of California, Los Angeles
Étude d'extension d'essai ouvert de quatre semaines sur la stimulation du nerf trijumeau (TNS) pour les jeunes précédemment randomisés en simulation dans un essai en double aveugle
Le but de cette étude sera d'offrir aux enfants précédemment randomisés pour un traitement fictif dans une étude contrôlée fictive en double aveugle de 5 semaines sur la stimulation du nerf trijumeau pour le TDAH (NCT02155608) la possibilité de recevoir un traitement TNS actif de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des participants atteints de TDAH qui ont déjà participé à une enquête contrôlée par simulation de 5 semaines sur la stimulation du nerf trijumeau en tant que traitement du TDAH, et qui ont été randomisés dans la condition fictive.
Dans l'essai en double aveugle (NCT02155608), les enfants âgés de 8 à 12 ans sont soumis à un dépistage et, s'ils sont éligibles, commencent un traitement nocturne de 4 semaines avec du TNS actif ou factice administré la nuit pendant le sommeil. À la fin de l'essai de 4 semaines, toutes les interventions (à la fois TNS actif et fictif) sont interrompues, la mise en aveugle restant en place pendant une semaine supplémentaire pour évaluer les éventuels effets résiduels du traitement. La condition randomisée des participants est levée à la semaine 5.
Tous les participants randomisés pour simuler dans l'essai en double aveugle sont invités à participer à un essai ouvert de 4 semaines de TNS pour permettre à tous les participants de bénéficier de l'intervention active.
Au cours de cet essai d'extension ouvert de 4 semaines, les participants intéressés recevront du TNS actif la nuit pendant leur sommeil. La visite d'étude finale (visite 5) de l'étude en double aveugle servira de référence pour cette extension ouverte. Les participants reviendront pour des évaluations cliniques aux semaines 2 et 4. Les participants qui obtiennent une amélioration cliniquement significative du TNS actif au cours de l'essai ouvert de 4 semaines seront invités à recevoir une année de traitement nocturne par TNS actif dans le cadre d'une étude d'extension de 12 mois .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Semel Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de sexe masculin et féminin âgés de 8 à 12 ans atteints de TDAH DSM-5 et présentation actuelle, telle que déterminée par le KSADS et l'entretien clinique
- ont participé à un précédent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation de TNS pour le TDAH, et randomisé pour la condition fictive.
- les parents capables et désireux de surveiller l'utilisation appropriée de l'appareil TNS et de remplir toutes les échelles d'évaluation requises
- parent et participants capables de rivaliser avec les échelles d'évaluation de l'étude et d'autres mesures en anglais
Critère d'exclusion:
- nécessitant actuellement un médicament ayant des effets sur le SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TNS actif
Les participants qui ont déjà subi un dépistage et une détermination de l'éligibilité dans un essai contrôlé en double aveugle du TNS pour le TDAH, et randomisés pour le simulacre, se verront proposer, après levée de l'aveugle à la fin de l'essai contrôlé de 5 semaines, de recevoir un traitement ouvert de 4 semaines avec la condition TNS active.
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Les participants recevront un traitement nocturne de 4 semaines avec du TNS actif.
Les répondants positifs seront invités à participer à une étude d'extension ouverte de 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du TDAH-IV (TDAH-RS)
Délai: Changez par rapport à la ligne de base, semaine 2, semaine 4.
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Une évaluation dimensionnelle des symptômes du TDAH, avec des scores allant de 0 à 54, les scores les plus élevés signifiant une gravité plus faible.
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Changez par rapport à la ligne de base, semaine 2, semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Mesure catégorique indiquant le degré amélioré ou non amélioré par rapport au fonctionnement global au départ dans l'essai en double aveugle précédent.
L'échelle de base CGI-I est une mesure en 7 points qui oblige l'investigateur à évaluer dans quelle mesure l'état s'est amélioré ou empiré par rapport à la ligne de base avant le début du traitement.
Les notes sont (1) très améliorées ; (2) bien amélioré; (3) peu amélioré ; (4) aucun changement ; (5) légèrement pire; (6) bien pire; (7) bien pire.
Aux fins de l'analyse, la mesure est dichotomisée de sorte que les scores <= 2 signifient "amélioré" et les scores > 2 signifient "pas amélioré".
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Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Hauteur
Délai: Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle évaluée en cm.
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Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Lester
Délai: Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle évaluée en kg.
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Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle évaluée en mm HG.
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Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle évaluée en mm HG.
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Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Impulsion
Délai: Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle évaluée en battements cardiaques par minute.
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Changement par rapport à la référence, semaine 2, semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conners Global Index - Rapport parent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pour un essai de 4 semaines
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Le parent a rempli une évaluation dimensionnelle des symptômes du TDAH, avec une plage de scores de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pour un essai de 4 semaines
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Conners Global Index - Rapport de l'enseignant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pour un essai de 4 semaines
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L'enseignant a effectué une évaluation dimensionnelle des symptômes du TDAH, avec des scores allant de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pour un essai de 4 semaines
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Indice de Réactivité Affective (ARI-C) Enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle de la réactivité émotionnelle remplie par l'enfant, avec des scores allant de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Changement par rapport à la ligne de base, semaine 4
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Indice de réactivité affective (ARI-P) Parent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, semaine 4
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Une mesure dimensionnelle de la réactivité émotionnelle remplie par les parents, avec des scores allant de 0 à 12, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Changement par rapport à la ligne de base, semaine 4
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pour un essai de 4 semaines
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Une échelle de 33 items complétée par les parents pour évaluer les problèmes liés au sommeil.
Les scores totaux vont de 33 à 99 répartis sur 8 sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant des difficultés plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pour un essai de 4 semaines
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC) - Rapport sur l'enfant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 4
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Une évaluation de l'anxiété de l'enfant complétée par l'enfant, avec des scores allant de 0 à 300, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 4
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC) - Rapport des parents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 4
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Une évaluation de l'anxiété de l'enfant complétée par les parents, avec des scores allant de 0 à 300, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 4
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Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - révisée (CDRS-R)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 4
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Une mesure dimensionnelle complétée par un clinicien des symptômes de l'humeur de l'enfant obtenue à partir d'un entretien avec les parents et l'enfant, avec une gamme de scores de 17 à 113, et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Un score >= 40 suggère une dépression ; les scores <= 28 définissent la rémission.
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Changement par rapport à la ligne de base et à la semaine 4
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Inventeur de la notation comportementale du fonctionnement exécutif (BRIEF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pendant l'essai de 4 semaines
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Un parent a complété l'évaluation de la fonction exécutive de l'enfant.
Comprend 5 sous-échelles qui mesurent diverses mesures du comportement et de la cognition.
Les scores bruts de chaque mesure sont convertis en scores T allant de 28 à 103, les scores les plus élevés indiquant des difficultés plus importantes.
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Changement par rapport à la ligne de base et hebdomadaire pendant l'essai de 4 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence et hebdomadaire pendant l'essai de 4 semaines
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instrument standard pour évaluer le potentiel suicidaire avec des scores dichotomiques (0 = absent ; 1 = présent) pour évaluer diverses composantes des idées et comportements suicidaires.
Les données dérivées sont résumées sous Rapport d'événement indésirable.
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Base de référence et hebdomadaire pendant l'essai de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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