Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní otevřené zkušební prodloužení TNS pro ADHD

17. května 2019 aktualizováno: James McGough, University of California, Los Angeles

Čtyřtýdenní otevřená rozšiřující studie stimulace trigeminálního nervu (TNS) pro mladé lidi, kteří byli dříve randomizováni k simulaci ve dvojitě zaslepené studii

Účelem této studie bude nabídnout dětem, které byly dříve randomizovány k falešné léčbě v 5týdenní dvojitě zaslepené falešně kontrolované studii stimulace trigeminálního nervu pro ADHD (NCT02155608), příležitost získat 4týdenní aktivní léčbu TNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni účastníci s ADHD, kteří se dříve účastnili 5týdenního falešně kontrolovaného vyšetřování stimulace trigeminálního nervu jako léčby ADHD a kteří byli randomizováni do falešného stavu.

Ve dvojitě zaslepené studii (NCT02155608) se děti ve věku 8-12 let podrobují screeningu studie a pokud je to vhodné, zahájí 4týdenní noční léčbu aktivním nebo falešným TNS podávaným každou noc během spánku. Na závěr 4týdenní studie jsou všechny intervence (aktivní i falešné TNS) přerušeny a zaslepení zůstává na místě po dobu dalšího týdne, aby se vyhodnotily možné reziduální účinky léčby. Randomizovaný stav účastníků je v 5. týdnu odslepen.

Všichni účastníci randomizovaní k simulaci ve dvojitě zaslepené studii jsou pozváni k účasti na 4týdenní otevřené studii TNS, aby všichni účastníci měli možnost využít aktivní intervenci.

Během tohoto 4týdenního otevřeného prodlouženého zkušebního období budou zainteresovaní účastníci dostávat noční aktivní TNS během spánku. Závěrečná studijní návštěva (návštěva 5) dvojitě zaslepené studie bude sloužit jako výchozí bod pro toto otevřené prodloužení. Účastníci se vrátí na klinická hodnocení v týdnech 2 a 4. Účastníci, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení z aktivního TNS během 4týdenní otevřené studie, budou pozváni k roční noční léčbě aktivním TNS v rámci 12měsíční prodloužené studie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mužského a ženského pohlaví ve věku 8–12 let s DSM-5 ADHD a aktuální prezentace, jak bylo stanoveno KSADS a klinickým rozhovorem
  • se účastnili předchozí randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie TNS pro ADHD a byli randomizováni do falešného stavu.
  • rodiče schopni a ochotni sledovat správné používání zařízení TNS a vyplnit všechny požadované hodnotící stupnice
  • rodič a účastníci, kteří jsou schopni soutěžit s hodnotícími stupnicemi studií a dalšími měřítky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti vyžadují jakoukoli medikaci s účinky na CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TNS
Účastníkům, kteří dříve prošli screeningem a určením způsobilosti ve dvojitě zaslepené falešně kontrolované studii TNS pro ADHD a byli randomizováni do falešné studie, bude po odslepení na konci 5týdenní kontrolované studie nabídnuta 4týdenní otevřená léčba s aktivním stavem TNS.
Přístroj: Aktivní TNS
Účastníci dostanou 4týdenní noční léčbu s aktivním TNS. Pozitivní respondenti budou pozváni k účasti na 12měsíční otevřené prodlužovací studii.
Ostatní jména:
  • Stimulace trigeminálního nervu
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles CA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD-IV (ADHD-RS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4.
Dimenzionální hodnocení symptomů ADHD se skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Kategorická míra udávající stupeň zlepšení nebo nezlepšení ve srovnání s globálním fungováním na začátku v předchozí dvojitě zaslepené studii. Základní škála CGI-I je 7bodová míra, která vyžaduje, aby zkoušející před zahájením léčby zhodnotil, jak moc se stav zlepšil nebo zhoršil ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení se (1) velmi zlepšilo; (2) mnohem lepší; (3) minimálně vylepšené; (4) žádná změna; (5) minimálně horší; (6) mnohem horší; (7) mnohem horší. Pro účely analýzy je míra dichotomizována tak, že skóre <= 2 znamená „zlepšení“ a skóre > 2 znamená „nezlepšení“.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Výška
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Rozměrová míra stanovená v cm.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Hmotnost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Rozměrová míra stanovená v kg.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Rozměrová míra stanovená v mm HG.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Rozměrová míra stanovená v mm HG.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Puls
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4
Rozměrová míra hodnocená v tepech srdce za minutu.
Změna oproti výchozímu stavu, týden 2, týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersův globální index – nadřazená zpráva
Časové okno: Změna oproti základní linii a týdně pro 4týdenní zkušební období
Rodič dokončil dimenzionální hodnocení symptomů ADHD se skóre v rozmezí 0-30 a vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
Změna oproti základní linii a týdně pro 4týdenní zkušební období
Connersův globální index – zpráva pro učitele
Časové okno: Změna oproti základní linii a týdně pro 4týdenní zkušební období
Učitel dokončil dimenzionální hodnocení příznaků ADHD, přičemž skóre se pohybovalo od 0 do 30 a vyšší skóre označovalo závažnější příznaky.
Změna oproti základní linii a týdně pro 4týdenní zkušební období
Index afektivní reaktivity (ARI-C) Dítě
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu, týden 4
Dimenzionální měření emoční reaktivity dokončené dítětem se skóre v rozmezí 0–12 a vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna oproti základnímu stavu, týden 4
Index afektivní reaktivity (ARI-P) Parent
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu, týden 4
Rodičem vyplněná dimenzionální míra emoční reaktivity se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Změna oproti základnímu stavu, týden 4
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Změna oproti základní linii a týdně pro 4týdenní zkušební období
Rodičem vyplněná 33-položková stupnice k posouzení problémů souvisejících se spánkem. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 99 rozdělených do 8 dílčích škál, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obtíže.
Změna oproti základní linii a týdně pro 4týdenní zkušební období
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) - Child Report
Časové okno: Změna oproti základní linii a týden 4
Hodnocení dětské úzkosti dokončené dítětem se skóre v rozmezí 0–300 a vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna oproti základní linii a týden 4
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) – zpráva pro rodiče
Časové okno: Změna oproti základní linii a týden 4
Rodičem vyplněné hodnocení dětské úzkosti se skóre v rozmezí 0–300 a vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna oproti základní linii a týden 4
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Změna oproti základní linii a týden 4
Klinickým lékařem dokončená dimenzionální míra symptomů nálady v dětství získaná z rozhovoru s rodiči a dítětem s rozsahem skóre od 17 do 113 a vyšší skóre indikující závažnější depresi. Skóre >= 40 naznačuje depresi; skóre <= 28 definuje remisi.
Změna oproti základní linii a týden 4
Behavior Rating Inventor of Executive Functioning (BRIEF)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a týdně během 4týdenního zkušebního období
Rodič dokončil hodnocení výkonné funkce dítěte. Obsahuje 5 dílčích škál, které měří různé míry chování a kognice. Nezpracované skóre každého měření se převede na skóre T v rozsahu od 28 do 103, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže.
Změna oproti výchozímu stavu a týdně během 4týdenního zkušebního období
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a týdně během 4týdenního pokusu
standardní nástroj pro hodnocení potenciální sebevraždy s dichotomickým skóre (0 = nepřítomný; 1 = přítomen) k hodnocení různých složek sebevražedných myšlenek a chování. Odvozená data jsou shrnuta v části Hlášení nežádoucích příhod.
Výchozí stav a týdně během 4týdenního pokusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH R34MH101282
  • R34MH101282 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na Aktivní TNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit