Neljän viikon avoin kokeilulaajennus TNS:lle ADHD:lle
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: James McGough, University of California, Los Angeles
Neljän viikon avoimen kokeen jatkotutkimus kolmoishermon stimulaatiosta (TNS) nuorille, jotka on aiemmin satunnaistettu näennäisiksi kaksoissokkotutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lapsille, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan valehoitoa 5 viikon kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa kolmoishermostimulaatiotutkimuksessa ADHD:tä varten (NCT02155608), mahdollisuus saada 4 viikon aktiivista TNS-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ADHD:tä sairastavia osallistujia, jotka osallistuivat aiemmin 5 viikon valekontrolloituun kolmoishermon stimulaation tutkimukseen ADHD:n hoitona ja jotka satunnaistettiin valetilaan.
Kaksoissokkotutkimuksessa (NCT02155608) 8–12-vuotiaat lapset käyvät läpi tutkimusseulonnan, ja jos kelpaavat, he aloittavat 4 viikon iltahoidon aktiivisella tai näennäis-TNS:llä, joka annetaan öisin unen aikana. 4 viikkoa kestäneen kokeen päätyttyä kaikki interventiot (sekä aktiivinen että vale-TNS) keskeytetään ja sokkouttaminen jää päälle vielä viikon ajaksi mahdollisten jäljellä olevien hoitovaikutusten arvioimiseksi. Osallistujien satunnaistettu tila on sokkoutettu viikolla 5.
Kaikki kaksoissokkotutkimuksessa näennäisiksi satunnaistetut osallistujat kutsutaan osallistumaan 4 viikon avoimeen TNS-tutkimukseen, jotta kaikki osallistujat voivat hyötyä aktiivisesta interventiosta.
Tämän 4 viikon avoimen jatkokokeilun aikana kiinnostuneet osallistujat saavat öisin aktiivista TNS:ää unen aikana. Kaksoissokkotutkimuksen viimeinen tutkimuskäynti (käynti 5) toimii lähtötilanteena tälle avoimelle laajennukselle. Osallistujat palaavat klinikalle viikoilla 2 ja 4. Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen aktiivisesta TNS:stä 4 viikon avoimen tutkimuksen aikana, kutsutaan saamaan vuoden iltaisin aktiivista TNS-hoitoa osana 12 kuukauden jatkotutkimusta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–12-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on DSM-5 ADHD, ja nykyinen esitys KSADS:n ja kliinisen haastattelun perusteella
- osallistui aiempaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun TNS:n ADHD:n tutkimukseen ja satunnaistettiin valetilaan.
- vanhemmat pystyvät ja haluavat valvoa TNS-laitteen asianmukaista käyttöä ja täyttävät kaikki vaaditut luokitusasteikot
- vanhempi ja osallistujat voivat kilpailla englannin kielellä opiskella luokitusasteikkoja ja muita mittareita
Poissulkemiskriteerit:
- tarvitsee tällä hetkellä jotain keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TNS
Osallistujille, joille on aiemmin tehty seulonta ja kelpoisuuden määrittäminen kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa TNS:n ADHD-tutkimuksessa ja jotka on satunnaistettu näennäistutkimukseen, tarjotaan 5 viikkoa kestävän kontrolloidun kokeen päätyttyä 4 viikon avoin hoito. aktiivisen TNS-tilan kanssa.
|
Osallistujat saavat 4 viikon iltahoitoa aktiivisella TNS:llä.
Positiiviset vastaajat kutsutaan osallistumaan 12 kuukauden avoimeen jatkotutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-IV-luokitusasteikko (ADHD-RS)
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4.
|
ADHD-oireiden ulottuvuusluokitus, jonka pisteet vaihtelevat 0–54, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vakavuutta.
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Kategorinen mitta, joka osoittaa, että aste on parantunut tai ei parantunut verrattuna globaaliin toimintaan lähtötilanteessa edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
Perus-CGI-I-asteikko on 7-pisteinen mitta, joka vaatii tutkijaa arvioimaan, kuinka paljon tila on parantunut tai huonontunut verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Arviot ovat (1) parantuneet huomattavasti; (2) paljon parannettu; (3) minimaalisesti parannettu; (4) ei muutosta; (5) minimaalisesti huonompi; (6) paljon huonompi; (7) paljon huonompi.
Analyysitarkoituksia varten mitta on jaettu kahtia siten, että pisteet <= 2 tarkoittavat "parantunutta" ja pisteet > 2 "ei parantunut".
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Mitta mitattuna cm.
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
|
Paino
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Mitta mitattuna kg.
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Mitta mitattuna mm HG.
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Mitta mitattuna mm HG.
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Mittaus, joka mitataan sydämenlyönteinä minuutissa.
|
Vaihto perustilaan, viikko 2, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Global Index - Emoraportti
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilujaksolle
|
Vanhempi suoritti ADHD-oireiden ulottuvuusarvioinnin, pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilujaksolle
|
|
Conners Global Index - Opettajan raportti
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilujaksolle
|
Opettaja suoritti ADHD-oireiden ulottuvuusarvioinnin, jonka pisteet vaihtelivat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilujaksolle
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI-C) lapsi
Aikaikkuna: Muutos perustilanteeseen, viikko 4
|
Lapsen täyttämä emotionaalisen reaktiivisuuden ulottuvuusmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–12 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Muutos perustilanteeseen, viikko 4
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI-P) emo
Aikaikkuna: Muutos perustilanteeseen, viikko 4
|
Vanhemman täyttämä emotionaalisen reaktiivisuuden ulottuvuusmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–12 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Muutos perustilanteeseen, viikko 4
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilujaksolle
|
Vanhemman täyttämä 33 kohdan asteikko nukkumiseen liittyvien ongelmien arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 33–99 jaettuna 8 ala-asteikkoon, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaikeuksia.
|
Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilujaksolle
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) - Lapsiraportti
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikkoon 4
|
Lapsen suorittama lasten ahdistuneisuusluokitus, jonka pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Vaihda perustilaan ja viikkoon 4
|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC) - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikkoon 4
|
Vanhempien täyttämä luokitus lasten ahdistuksesta, pisteet vaihtelevat 0–300 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Vaihda perustilaan ja viikkoon 4
|
|
Lasten masennuksen arviointiasteikko – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikkoon 4
|
Kliinikon täyttämä ulottuvuusmitta lapsuuden mielialaoireista, joka on saatu vanhemman ja lapsen haastattelusta, pisteet 17-113 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Pistemäärä >= 40 viittaa masennukseen; pisteet <= 28 määrittelee remission.
|
Vaihda perustilaan ja viikkoon 4
|
|
Behavior Rating Inventor of Executive Functioning (LYHYT)
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilun aikana
|
Vanhemman suorittanut luokitus lapsen johtotehtävistä.
Sisältää 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat erilaisia käyttäytymisen ja kognition mittareita.
Kunkin mittauksen raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 28-103, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
|
Vaihda perustilaan ja viikoittain 4 viikon kokeilun aikana
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 4 viikon kokeilun aikana
|
vakioväline mahdollisen itsemurha-ajatuksen arvioimiseksi kaksijakoisilla pisteillä (0 = poissa; 1 = läsnä) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen eri osien arvioimiseksi.
Saaduista tiedoista on yhteenveto Haittatapahtumaraportointi-osiossa.
|
Perustaso ja viikoittain 4 viikon kokeilun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .