Vier weken durende open proefverlenging TNS voor ADHD
17 mei 2019 bijgewerkt door: James McGough, University of California, Los Angeles
Vier weken durende open-trial-extensiestudie van trigeminuszenuwstimulatie (TNS) voor jongeren die eerder gerandomiseerd waren naar schijnvertoning in een dubbelblinde studie
Het doel van deze studie zal zijn om kinderen die eerder gerandomiseerd waren voor schijnbehandeling in een 5 weken durende dubbelblinde schijnvertoning gecontroleerde studie van trigeminuszenuwstimulatie voor ADHD (NCT02155608) een kans te bieden om 4 weken actieve TNS-behandeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal deelnemers met ADHD inschrijven die eerder deelnamen aan een 5 weken durend sham-gecontroleerd onderzoek naar trigeminuszenuwstimulatie als behandeling voor ADHD, en die werden gerandomiseerd naar de sham-aandoening.
In de dubbelblinde studie (NCT02155608) ondergaan kinderen van 8-12 jaar studiescreening en beginnen ze, indien in aanmerking komend, met een nachtelijke behandeling van 4 weken met actieve of nep-TNS die 's nachts tijdens de slaap wordt toegediend. Aan het einde van de 4 weken durende studie worden alle interventies (zowel actieve als schijn-TNS) stopgezet en blijft de blindering nog een week van kracht om mogelijke resterende behandelingseffecten te beoordelen. De gerandomiseerde toestand van de deelnemers wordt in week 5 gedeblindeerd.
Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar sham in de dubbelblinde studie worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 4 weken durende open studie van TNS om alle deelnemers de kans te geven om te profiteren van de actieve interventie.
Tijdens deze proefperiode van 4 weken met open extensie ontvangen geïnteresseerde deelnemers 's nachts actieve TNS tijdens de slaap. Het laatste studiebezoek (Bezoek 5) van het dubbelblinde onderzoek zal als uitgangspunt dienen voor deze open extensie. Deelnemers komen terug voor klinische beoordelingen in week 2 en 4. Deelnemers die klinisch significante verbetering bereiken door actieve TNS gedurende de 4 weken durende open studie, zullen worden uitgenodigd voor een jaar nachtelijke actieve TNS-therapie als onderdeel van een verlengingsonderzoek van 12 maanden .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke kinderen van 8-12 jaar met DSM-5 ADHD, en huidige presentatie, zoals bepaald door KSADS en klinisch interview
- deelgenomen aan een eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van TNS voor ADHD, en gerandomiseerd naar de schijnaandoening.
- ouders die in staat en bereid zijn om het juiste gebruik van het TNS-apparaat te controleren en alle vereiste beoordelingsschalen in te vullen
- ouder en deelnemers die in het Engels kunnen concurreren met studiebeoordelingsschalen en andere maatregelen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel medicatie nodig heeft met effecten op het CZS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TNS
Deelnemers die eerder zijn gescreend en bepaald of ze in aanmerking komen voor een dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van TNS voor ADHD, en gerandomiseerd naar schijnvertoning, zullen na deblindering aan het einde van de 5 weken durende gecontroleerde studie worden aangeboden voor een open behandeling van 4 weken met de actieve TNS-conditie.
|
Deelnemers krijgen 4 weken nachtelijke behandeling met actieve TNS.
Positieve respondenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 12 maanden durend open-extensieonderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-IV beoordelingsschaal (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4.
|
Een dimensionale beoordeling van ADHD-symptomen, met scores van 0 tot 54, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verander basislijn, week 2, week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4
|
Categorische maatstaf die de mate van verbetering of niet-verbetering aangeeft in vergelijking met het algemene functioneren bij baseline in de voorgaande dubbelblinde studie.
De basis-CGI-I-schaal is een 7-puntsmeting waarbij de onderzoeker moet beoordelen hoeveel de toestand is verbeterd of verslechterd in vergelijking met de uitgangssituatie voordat de behandeling wordt gestart.
Beoordelingen zijn (1) sterk verbeterd; (2) veel verbeterd; (3) minimaal verbeterd; (4) geen wijziging; (5) minimaal slechter; (6) veel erger; (7) heel veel erger.
Voor analysedoeleinden is de meting zodanig gedichotomiseerd dat scores <= 2 "verbeterd" betekenen en scores > 2 "niet verbeterd" betekenen.
|
Verander basislijn, week 2, week 4
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4
|
Een maatmaat gemeten in cm.
|
Verander basislijn, week 2, week 4
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4
|
Een maatmaat gemeten in kg.
|
Verander basislijn, week 2, week 4
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4
|
Een dimensionale maat beoordeeld in mm HG.
|
Verander basislijn, week 2, week 4
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4
|
Een dimensionale maat beoordeeld in mm HG.
|
Verander basislijn, week 2, week 4
|
|
Puls
Tijdsspanne: Verander basislijn, week 2, week 4
|
Een dimensionale maat gemeten in hartslagen per minuut.
|
Verander basislijn, week 2, week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners Global Index - Ouderrapport
Tijdsspanne: Verander basislijn en wekelijks gedurende een proefperiode van 4 weken
|
De ouder voltooide een dimensionale beoordeling van ADHD-symptomen, met een scorebereik van 0-30, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Verander basislijn en wekelijks gedurende een proefperiode van 4 weken
|
|
Conners Global Index - Docentenrapport
Tijdsspanne: Verander basislijn en wekelijks gedurende een proefperiode van 4 weken
|
De leerkracht voltooide de dimensionale beoordeling van ADHD-symptomen, met scores variërend van 0-30, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Verander basislijn en wekelijks gedurende een proefperiode van 4 weken
|
|
Affectieve Reactiviteit Index (ARI-C) Kind
Tijdsspanne: Wissel basislijn, week 4
|
Een door kinderen ingevulde dimensionale meting van emotionele reactiviteit, met scores variërend van 0-12, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Wissel basislijn, week 4
|
|
Affectieve reactiviteitsindex (ARI-P) ouder
Tijdsspanne: Wissel basislijn, week 4
|
Een door ouders ingevulde dimensionale meting van emotionele reactiviteit, met scores variërend van 0-12, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Wissel basislijn, week 4
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Verander basislijn en wekelijks gedurende een proefperiode van 4 weken
|
Een door ouders ingevulde schaal met 33 items om slaapgerelateerde problemen te beoordelen.
De totaalscores variëren van 33 tot 99 verdeeld over 8 subschalen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen.
|
Verander basislijn en wekelijks gedurende een proefperiode van 4 weken
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) - Kindrapport
Tijdsspanne: Wissel basislijn en week 4 om
|
Een door kinderen ingevulde beoordeling van angst bij kinderen, met scores variërend van 0-300, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Wissel basislijn en week 4 om
|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) - Ouderrapport
Tijdsspanne: Wissel basislijn en week 4 om
|
Een door ouders ingevulde beoordeling van angst bij kinderen, met scores variërend van 0-300, en hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Wissel basislijn en week 4 om
|
|
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Wissel basislijn en week 4 om
|
Een door een arts ingevulde dimensionale meting van stemmingssymptomen bij kinderen verkregen uit ouder- en kindinterviews, met een bereik van scores van 17 tot 113, en hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Een score >= 40 duidt op depressie; scores <= 28 definieert remissie.
|
Wissel basislijn en week 4 om
|
|
Gedragsbeoordeling Uitvinder van uitvoerend functioneren (BRIEF)
Tijdsspanne: Verander over Baseline en wekelijks tijdens een proefperiode van 4 weken
|
Een door een ouder voltooide beoordeling van de uitvoerende functie van het kind.
Bestaat uit 5 subschalen die verschillende metingen van gedrag en cognitie meten.
Ruwe scores op elke maat worden omgezet in T-scores variërend van 28 tot 103, waarbij hogere scores grotere problemen aangeven.
|
Verander over Baseline en wekelijks tijdens een proefperiode van 4 weken
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks tijdens een proefperiode van 4 weken
|
standaardinstrument om potentiële suïcidaliteit te beoordelen met dichotome scores (0 = afwezig; 1 = aanwezig) om verschillende componenten van suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen.
De afgeleide gegevens zijn samengevat onder Melding van ongewenste voorvallen.
|
Baseline en wekelijks tijdens een proefperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .