Czterotygodniowe rozszerzenie otwartej próby TNS dla ADHD
17 maja 2019 zaktualizowane przez: James McGough, University of California, Los Angeles
Czterotygodniowe, otwarte, rozszerzone badanie dotyczące stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) u młodzieży wcześniej przydzielonej losowo do próby pozorowanej w badaniu z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania będzie zaoferowanie dzieciom uprzednio losowo przydzielonym do leczenia pozorowanego w 5-tygodniowym kontrolowanym badaniu pozorowanym z podwójnie ślepą próbą stymulacji nerwu trójdzielnego w ADHD (NCT02155608) możliwości otrzymania 4-tygodniowego aktywnego leczenia TNS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z ADHD, którzy wcześniej brali udział w 5-tygodniowym kontrolowanym badaniu pozorowanym nad stymulacją nerwu trójdzielnego w leczeniu ADHD i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy pozorowanej.
W badaniu z podwójnie ślepą próbą (NCT02155608) dzieci w wieku 8-12 lat przechodzą badanie przesiewowe i jeśli kwalifikują się, rozpoczynają 4-tygodniowe nocne leczenie aktywnym lub pozorowanym TNS podawanym nocą podczas snu. Po zakończeniu 4-tygodniowego badania wszystkie interwencje (zarówno aktywne, jak i pozorowane TNS) zostają przerwane, a zaślepienie pozostaje na miejscu przez dodatkowy tydzień w celu oceny ewentualnych efektów resztkowych leczenia. Randomizowany stan uczestników zostaje odślepiony w 5. tygodniu.
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do próby pozorowanej w podwójnie ślepej próbie są zaproszeni do udziału w 4-tygodniowym otwartym badaniu TNS, aby umożliwić wszystkim uczestnikom skorzystanie z aktywnej interwencji.
Podczas tego 4-tygodniowego otwartego okresu próbnego zainteresowani uczestnicy będą otrzymywać co noc aktywny TNS podczas snu. Ostatnia wizyta studyjna (wizyta 5) badania z podwójnie ślepą próbą posłuży jako punkt odniesienia dla tego otwartego przedłużenia. Uczestnicy powrócą na ocenę kliniczną w 2. i 4. tygodniu. Uczestnicy, którzy osiągną klinicznie istotną poprawę w porównaniu z aktywnym TNS w ciągu 4-tygodniowego otwartego badania, zostaną zaproszeni na rok nocnej terapii aktywnym TNS w ramach 12-miesięcznego przedłużenia badania .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 8-12 lat z DSM-5 ADHD i aktualną prezentacją na podstawie KSADS i wywiadu klinicznego
- brali udział w poprzednim randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym badaniu TNS na ADHD i zostali losowo przydzieleni do stanu pozorowanego.
- rodzice zdolni i chętni do monitorowania prawidłowego korzystania z urządzenia TNS i wypełnienia wszystkich wymaganych skal ocen
- rodzic i uczestnicy mogą konkurować ze skalami ocen badań i innymi miernikami w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- obecnie wymaga jakiegokolwiek leku o wpływie na OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TNS
Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i ustaleniu, czy kwalifikują się do podwójnie ślepej, pozorowanej, kontrolowanej próby TNS na ADHD i przydzieleni losowo do grupy pozorowanej, otrzymają po odślepieniu na koniec 5-tygodniowego kontrolowanego badania 4-tygodniowe leczenie otwarte z aktywnym stanem TNS.
|
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniową nocną kurację aktywnym TNS.
Osoby, które pozytywnie zareagują, zostaną zaproszone do udziału w 12-miesięcznym otwartym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ADHD-IV (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4.
|
Wymiarowa ocena objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Miara kategoryczna wskazująca stopień poprawy lub braku poprawy w porównaniu z ogólnym funkcjonowaniem na początku poprzedniej próby z podwójnie ślepą próbą.
Podstawowa skala CGI-I jest 7-punktową miarą, która wymaga od badacza oceny, o ile stan uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem leczenia.
Oceny uległy (1) znacznej poprawie; (2) znacznie ulepszony; (3) minimalnie ulepszony; (4) bez zmian; (5) minimalnie gorzej; (6) znacznie gorzej; (7) znacznie gorzej.
Dla celów analizy miara jest dychotomizowana tak, że wyniki <= 2 oznaczają „poprawę”, a wyniki > 2 oznaczają „brak poprawy”.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Miara wymiarowa oceniana w cm.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Miara wymiarowa oceniana w kg.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Miara wymiarowa oceniana w mm HG.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Miara wymiarowa oceniana w mm HG.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Puls
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Miara wymiarowa oceniana w uderzeniach serca na minutę.
|
Zmiana linii bazowej, tydzień 2, tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny indeks Conners — raport dla rodziców
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową i cotygodniową na 4-tygodniowy okres próbny
|
Rodzic wypełnił wymiarową ocenę objawów ADHD, z zakresem wyników od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Zmień linię podstawową i cotygodniową na 4-tygodniowy okres próbny
|
|
Globalny indeks Connersa — raport nauczyciela
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową i cotygodniową na 4-tygodniowy okres próbny
|
Nauczyciel uzupełnił wymiarową ocenę objawów ADHD, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Zmień linię podstawową i cotygodniową na 4-tygodniowy okres próbny
|
|
Indeks reaktywności afektywnej (ARI-C) Dziecko
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej, tydzień 4
|
Wypełniona przez dziecko wymiarowa miara reaktywności emocjonalnej, z wynikami w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej, tydzień 4
|
|
Indeks reaktywności afektywnej (ARI-P) Rodzic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej, tydzień 4
|
Wypełniona przez rodziców wymiarowa miara reaktywności emocjonalnej, z wynikami w zakresie od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej, tydzień 4
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową i cotygodniową na 4-tygodniowy okres próbny
|
Wypełniana przez rodziców 33-punktowa skala do oceny problemów związanych ze snem.
Łączne wyniki wahają się od 33 do 99, podzielone na 8 podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności.
|
Zmień linię podstawową i cotygodniową na 4-tygodniowy okres próbny
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) - Raport Dziecka
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i tygodnia 4
|
Wypełniona przez dziecko ocena lęku dziecięcego, z wynikami w zakresie od 0 do 300, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Zmiana linii bazowej i tygodnia 4
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) - Raport Rodziców
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i tygodnia 4
|
Wypełniona przez rodziców ocena lęku dziecka, z wynikami w zakresie od 0 do 300, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Zmiana linii bazowej i tygodnia 4
|
|
Skala oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i tygodnia 4
|
Wypełniona przez klinicystę wymiarowa miara objawów nastroju w dzieciństwie uzyskana z wywiadu z rodzicem i dzieckiem, z zakresem wyników od 17 do 113, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wynik >= 40 sugeruje depresję; wyniki <= 28 oznacza remisję.
|
Zmiana linii bazowej i tygodnia 4
|
|
Ocena zachowania Wynalazca funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej i cotygodniowej podczas 4-tygodniowego okresu próbnego
|
Rodzic ukończył ocenę funkcji wykonawczych dziecka.
Składa się z 5 podskal, które mierzą różne miary zachowania i poznania.
Surowe wyniki dla każdego środka są konwertowane na wyniki T w zakresie od 28 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej i cotygodniowej podczas 4-tygodniowego okresu próbnego
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu próbnego
|
standardowy instrument do oceny potencjalnej samobójstwa z dychotomicznymi wynikami (0 = nieobecny; 1 = obecny) do oceny różnych składników myśli i zachowań samobójczych.
Uzyskane dane podsumowano w części Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .