Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехнедельное открытое пробное расширение TNS для СДВГ

17 мая 2019 г. обновлено: James McGough, University of California, Los Angeles

Четырехнедельное открытое расширенное исследование стимуляции тройничного нерва (TNS) для молодых людей, ранее рандомизированных для имитации в двойном слепом исследовании

Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы предложить детям, ранее рандомизированным для фиктивного лечения в 5-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании стимуляции тройничного нерва при СДВГ (NCT02155608), возможность получить 4-недельное активное лечение TNS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать участники с СДВГ, которые ранее участвовали в 5-недельном плацебо-контролируемом исследовании стимуляции тройничного нерва в качестве лечения СДВГ и которые были рандомизированы в фиктивное состояние.

В двойном слепом исследовании (NCT02155608) дети в возрасте 8-12 лет проходят скрининг исследования и, если они соответствуют критериям, начинают 4-недельное ночное лечение активным или фиктивным ТНС, вводимым на ночь во время сна. По завершении 4-недельного исследования все вмешательства (как активные, так и фиктивные TNS) прекращаются, а ослепление остается в силе еще на неделю для оценки возможных остаточных эффектов лечения. Рандомизированное состояние участников раскрывается на 5 неделе.

Все участники, рандомизированные для имитации в двойном слепом испытании, приглашаются принять участие в 4-недельном открытом испытании TNS, чтобы дать всем участникам возможность извлечь выгоду из активного вмешательства.

В течение этого 4-недельного испытания с открытым продлением заинтересованные участники будут получать активный ТНС каждую ночь во время сна. Заключительный учебный визит (визит 5) двойного слепого исследования будет служить исходным уровнем для этого открытого продления. Участники вернутся для клинической оценки на 2-й и 4-й неделях. Участники, достигшие клинически значимого улучшения от активного TNS в течение 4-недельного открытого исследования, будут приглашены на годовую ночную терапию активным TNS в рамках 12-месячного дополнительного исследования. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети мужского и женского пола в возрасте 8–12 лет с СДВГ по DSM-5 и текущей клинической картиной, согласно данным KSADS и клинического опроса
  • участвовали в предыдущем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ТНС при СДВГ и были рандомизированы в ложное состояние.
  • родители, способные и желающие следить за правильным использованием устройства TNS и заполнять все необходимые шкалы оценок
  • родитель и участники, способные конкурировать, изучают рейтинговые шкалы и другие показатели на английском языке.

Критерий исключения:

  • в настоящее время требуется любое лекарство с эффектами ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТНС
Участникам, которые ранее прошли скрининг и определение приемлемости в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании TNS для СДВГ и были рандомизированы для плацебо-контролируемого исследования, после вскрытия в конце 5-недельного контролируемого испытания будет предложено пройти 4-недельное открытое лечение. с активным состоянием TNS.
Устройство: Активный ТНС
Участники получат 4-недельное ночное лечение активным TNS. Положительные ответчики будут приглашены для участия в 12-месячном открытом расширенном исследовании.
Другие имена:
  • Стимуляция тройничного нерва
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Лос-Анджелес, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала СДВГ-IV (СДВГ-RS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4.
Размерный рейтинг симптомов СДВГ с баллами от 0 до 54, где более высокие баллы означают более тяжелую степень тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Категориальная мера, показывающая степень улучшения или отсутствия улучшения по сравнению с общим функционированием на исходном уровне в предшествующем двойном слепом исследовании. Базовая шкала CGI-I представляет собой 7-балльную меру, которая требует от исследователя оценки того, насколько состояние улучшилось или ухудшилось по сравнению с исходным уровнем до начала лечения. Рейтинги (1) значительно улучшились; (2) значительно улучшилось; (3) минимально улучшенный; (4) без изменений; (5) минимально хуже; (6) намного хуже; (7) намного хуже. В целях анализа мера дихотомически разделена таким образом, что баллы <= 2 означают «улучшение», а баллы > 2 означают «не улучшение».
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Высота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Размерная мера оценивается в см.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Размерная мера, исчисляемая в кг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Размерная мера оценивается в мм рт. ст.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Размерная мера оценивается в мм рт. ст.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Пульс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4
Мера измерения, измеряемая в ударах сердца в минуту.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 2, неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный индекс Коннерса — отчет для родителей
Временное ограничение: Изменение базового уровня и еженедельно для 4-недельной пробной версии
Родитель заполнил размерный рейтинг симптомов СДВГ с диапазоном баллов от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Изменение базового уровня и еженедельно для 4-недельной пробной версии
Глобальный индекс Коннерса — отчет учителя
Временное ограничение: Изменение базового уровня и еженедельно для 4-недельной пробной версии
Учитель заполнил размерный рейтинг симптомов СДВГ с баллами от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Изменение базового уровня и еженедельно для 4-недельной пробной версии
Индекс аффективной реактивности (ИАР-С) Ребенок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 4
Заполненная ребенком мера эмоциональной реактивности с баллами от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 4
Индекс аффективной реактивности (ОРИ-П) Родитель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 4
Заполненная родителями количественная мера эмоциональной реактивности с баллами в диапазоне от 0 до 12, а более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 4
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: Изменение базового уровня и еженедельно для 4-недельной пробной версии
Заполненная родителями шкала из 33 пунктов для оценки проблем, связанных со сном. Суммарные баллы варьируются от 33 до 99, разделенные на 8 подшкал, причем более высокие баллы указывают на более серьезные трудности.
Изменение базового уровня и еженедельно для 4-недельной пробной версии
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC) - Отчет о детях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 4
Заполненный ребенком рейтинг детской тревожности с баллами в диапазоне от 0 до 300, а более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 4
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC) — отчет родителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 4
Заполненный родителями рейтинг детской тревожности с баллами от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 4
Шкала оценки детской депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 4
Заполненная врачом количественная мера симптомов детского настроения, полученная в результате опроса родителей и детей, с диапазоном баллов от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Оценка >= 40 предполагает депрессию; баллы <= 28 определяют ремиссию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 4
Изобретатель исполнительного функционирования в рейтинге поведения (BRIEF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем и еженедельно в течение 4-недельного пробного периода
Родитель завершил рейтинг исполнительной функции ребенка. Включает 5 подшкал, которые измеряют различные показатели поведения и познания. Необработанные баллы по каждому показателю преобразуются в Т-баллы в диапазоне от 28 до 103, причем более высокие баллы указывают на большие трудности.
Изменение по сравнению с базовым уровнем и еженедельно в течение 4-недельного пробного периода
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 4-недельного испытания
стандартный инструмент для оценки потенциальных суицидальных наклонностей с помощью дихотомических показателей (0 = отсутствует; 1 = присутствует) для оценки различных компонентов суицидальных мыслей и поведения. Полученные данные обобщаются в разделе «Отчеты о нежелательных явлениях».
Исходный уровень и еженедельно в течение 4-недельного испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH R34MH101282
  • R34MH101282 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться