Vierwöchige Open-Trial Extension TNS für ADHS
17. Mai 2019 aktualisiert von: James McGough, University of California, Los Angeles
Vierwöchige Verlängerungsstudie der offenen Studie zur Stimulation des Trigeminusnervs (TNS) für Jugendliche, die zuvor in einer Doppelblindstudie zu Schein randomisiert wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kindern, die zuvor in einer 5-wöchigen, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie zur Trigeminusnervenstimulation bei ADHS (NCT02155608) randomisiert einer Scheinbehandlung zugeteilt wurden, die Möglichkeit zu bieten, eine 4-wöchige aktive TNS-Behandlung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Teilnehmer mit ADHS aufgenommen, die zuvor an einer 5-wöchigen scheinkontrollierten Untersuchung der Trigeminusnervenstimulation zur Behandlung von ADHS teilgenommen haben und die für die Scheinbedingung randomisiert wurden.
In der doppelblinden Studie (NCT02155608) werden Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren einem Studienscreening unterzogen und beginnen bei Eignung eine 4-wöchige nächtliche Behandlung mit aktivem oder Schein-TNS, das nächtlich während des Schlafs verabreicht wird. Am Ende der 4-wöchigen Studie werden alle Interventionen (sowohl aktive als auch Schein-TNS) abgesetzt, wobei die Verblindung für eine weitere Woche verbleibt, um mögliche verbleibende Behandlungseffekte zu bewerten. Der randomisierte Zustand der Teilnehmer wird in Woche 5 entblindet.
Alle Teilnehmer, die in der Doppelblindstudie für Schein randomisiert wurden, werden eingeladen, an einer 4-wöchigen offenen Studie mit TNS teilzunehmen, um allen Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, von der aktiven Intervention zu profitieren.
Während dieser 4-wöchigen offenen Verlängerungsstudie erhalten interessierte Teilnehmer während des Schlafs nächtliches aktives TNS. Der letzte Studienbesuch (Visit 5) der Doppelblindstudie dient als Grundlage für diese offene Verlängerung. Die Teilnehmer kehren in den Wochen 2 und 4 zu klinischen Untersuchungen zurück. Teilnehmer, die im Laufe der 4-wöchigen offenen Studie eine klinisch signifikante Verbesserung durch aktives TNS erzielen, werden eingeladen, im Rahmen einer 12-monatigen Verlängerungsstudie ein Jahr lang eine nächtliche aktive TNS-Therapie zu erhalten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Kinder im Alter von 8–12 Jahren mit DSM-5 ADHS und aktuelle Präsentation, wie durch KSADS und klinisches Interview bestimmt
- nahm an einer früheren randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie mit TNS bei ADHS teil und wurde für die Scheinbedingung randomisiert.
- Eltern, die in der Lage und bereit sind, die ordnungsgemäße Verwendung des TNS-Geräts zu überwachen und alle erforderlichen Bewertungsskalen auszufüllen
- Eltern und Teilnehmer, die in der Lage sind, an Studienbewertungsskalen und anderen Maßnahmen auf Englisch teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- derzeit Medikamente mit ZNS-Wirkung benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver TNS
Teilnehmern, die sich zuvor einem Screening und einer Eignungsfeststellung in einer doppelblinden, scheinkontrollierten TNS-Studie für ADHS unterzogen und für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, wird nach Entblindung am Ende der 5-wöchigen kontrollierten Studie eine 4-wöchige offene Behandlung angeboten mit dem aktiven TNS-Zustand.
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Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige nächtliche Behandlung mit aktivem TNS.
Positive Responder werden zur Teilnahme an einer 12-monatigen Studie mit offener Verlängerung eingeladen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-IV-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4.
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Eine dimensionale Bewertung von ADHS-Symptomen mit Werten von 0 bis 54, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad bedeuten.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Kategoriales Maß, das den Grad der Verbesserung oder Nichtverbesserung im Vergleich zur Gesamtfunktion zu Studienbeginn in der vorangegangenen Doppelblindstudie angibt.
Die Basis-CGI-I-Skala ist ein 7-Punkte-Maß, bei dem der Prüfarzt vor Beginn der Behandlung beurteilen muss, wie sehr sich der Zustand im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat.
Bewertungen sind (1) sehr viel verbessert; (2) stark verbessert; (3) minimal verbessert; (4) keine Änderung; (5) minimal schlechter; (6) viel schlimmer; (7) sehr viel schlimmer.
Für Analysezwecke wird das Maß so dichotomisiert, dass Punktzahlen <= 2 „verbessert“ bedeuten und Punktzahlen > 2 „nicht verbessert“ bedeuten.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Höhe
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Ein Maß, das in cm bewertet wird.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Eine in kg bewertete Maßeinheit.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Ein Maß, das in mm HG bewertet wird.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Ein Maß, das in mm HG bewertet wird.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Impuls
Zeitfenster: Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Ein dimensionales Maß, das in Herzschlägen pro Minute gemessen wird.
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Baseline umstellen, Woche 2, Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Conners Global Index – Mutterbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie über Baseline und wöchentlich für eine 4-wöchige Testversion
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Der Elternteil vervollständigte die dimensionale Bewertung der ADHS-Symptome, wobei die Punktzahl von 0 bis 30 reichte und höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigten.
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Wechseln Sie über Baseline und wöchentlich für eine 4-wöchige Testversion
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Conners Global Index – Lehrerbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie über Baseline und wöchentlich für eine 4-wöchige Testversion
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Der Lehrer vervollständigte die dimensionale Bewertung der ADHS-Symptome mit Werten zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigten.
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Wechseln Sie über Baseline und wöchentlich für eine 4-wöchige Testversion
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Index der affektiven Reaktivität (ARI-C) Kind
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline, Woche 4
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Ein vom Kind ausgefülltes dimensionales Maß der emotionalen Reaktivität mit Werten zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Umstellung auf Baseline, Woche 4
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Index der affektiven Reaktivität (ARI-P) Elternteil
Zeitfenster: Umstellung auf Baseline, Woche 4
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Ein von den Eltern ausgefülltes dimensionales Maß der emotionalen Reaktivität mit Werten zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Umstellung auf Baseline, Woche 4
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie über Baseline und wöchentlich für eine 4-wöchige Testversion
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Eine von den Eltern ausgefüllte 33-Punkte-Skala zur Beurteilung schlafbezogener Probleme.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 99, aufgeteilt auf 8 Unterskalen, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schwierigkeiten anzeigen.
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Wechseln Sie über Baseline und wöchentlich für eine 4-wöchige Testversion
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC) – Kinderbericht
Zeitfenster: Umstellung von Baseline und Woche 4
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Eine vom Kind abgeschlossene Bewertung der kindlichen Angst mit Werten zwischen 0 und 300, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Umstellung von Baseline und Woche 4
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC) – Elternbericht
Zeitfenster: Umstellung von Baseline und Woche 4
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Eine von den Eltern ausgefüllte Bewertung der kindlichen Angst mit Werten zwischen 0 und 300, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Umstellung von Baseline und Woche 4
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Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Umstellung von Baseline und Woche 4
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Ein von Ärzten durchgeführtes dimensionales Maß für Stimmungssymptome in der Kindheit, das aus Eltern-Kind-Interviews gewonnen wurde, mit einem Wertebereich von 17 bis 113 und höheren Werten, die auf eine schwerere Depression hindeuten.
Eine Punktzahl >= 40 deutet auf eine Depression hin; Scores <= 28 definiert Remission.
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Umstellung von Baseline und Woche 4
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Behavior Rating Inventor of Executive Functioning (BRIEF)
Zeitfenster: Umstellung über Baseline und wöchentlich während der 4-wöchigen Testphase
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Ein Elternteil schloss die Bewertung der exekutiven Funktion des Kindes ab.
Umfasst 5 Unterskalen, die verschiedene Maße des Verhaltens und der Kognition messen.
Die Rohwerte für jede Maßnahme werden in T-Werte zwischen 28 und 103 umgewandelt, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
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Umstellung über Baseline und wöchentlich während der 4-wöchigen Testphase
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich während der 4-wöchigen Testversion
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Standardinstrument zur Beurteilung potenzieller Suizidalität mit dichotomen Werten (0 = nicht vorhanden; 1 = vorhanden), um verschiedene Komponenten von Suizidgedanken und -verhalten zu bewerten.
Die abgeleiteten Daten sind unter Adverse Event Reporting zusammengefasst.
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Baseline und wöchentlich während der 4-wöchigen Testversion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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