Estensione di prova aperta di quattro settimane TNS per ADHD
17 maggio 2019 aggiornato da: James McGough, University of California, Los Angeles
Studio di estensione della sperimentazione aperta di quattro settimane sulla stimolazione del nervo trigemino (TNS) per i giovani precedentemente randomizzati a Sham in uno studio in doppio cieco
Lo scopo di questo studio sarà quello di offrire ai bambini precedentemente randomizzati al trattamento fittizio in uno studio controllato fittizio in doppio cieco di 5 settimane sulla stimolazione del nervo trigemino per l'ADHD (NCT02155608) l'opportunità di ricevere un trattamento TNS attivo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà partecipanti con ADHD che hanno precedentemente partecipato a un'indagine controllata da 5 settimane sulla stimolazione del nervo trigemino come trattamento per l'ADHD e che sono stati randomizzati alla condizione fittizia.
Nello studio in doppio cieco (NCT02155608), i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni vengono sottoposti a screening dello studio e, se idonei, iniziano il trattamento notturno per 4 settimane con TNS attivo o fittizio somministrato durante la notte durante il sonno. Al termine dello studio di 4 settimane, tutti gli interventi (sia attivi che fittizi TNS) vengono interrotti con l'accecamento che rimane in atto per un'altra settimana per valutare i possibili effetti residui del trattamento. La condizione randomizzata dei partecipanti è aperta alla settimana 5.
Tutti i partecipanti randomizzati alla simulazione nello studio in doppio cieco sono invitati a partecipare a uno studio aperto di 4 settimane di TNS per consentire a tutti i partecipanti l'opportunità di beneficiare dell'intervento attivo.
Durante questa prova di estensione aperta di 4 settimane, i partecipanti interessati riceveranno TNS attivo notturno durante il sonno. La visita di studio finale (Visita 5) dello studio in doppio cieco servirà come riferimento per questa estensione aperta. I partecipanti torneranno per le valutazioni cliniche alle settimane 2 e 4. I partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo dal TNS attivo durante lo studio aperto di 4 settimane saranno invitati a ricevere un anno di terapia notturna con TNS attivo come parte di uno studio di estensione di 12 mesi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Semel Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini maschi e femmine di età compresa tra 8 e 12 anni con DSM-5 ADHD e presentazione attuale, come determinato da KSADS e colloquio clinico
- ha partecipato a un precedente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham di TNS per ADHD e randomizzato alla condizione sham.
- genitori in grado e disposti a monitorare l'uso corretto del dispositivo TNS e completare tutte le scale di valutazione richieste
- genitori e partecipanti in grado di competere scale di valutazione dello studio e altre misure in inglese
Criteri di esclusione:
- attualmente richiede qualsiasi farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TNS attivo
I partecipanti che in precedenza sono stati sottoposti a screening e determinazione dell'idoneità in uno studio in doppio cieco controllato da sham di TNS per ADHD e randomizzati a sham, saranno offerti dopo lo smascheramento alla fine dello studio controllato di 5 settimane per ricevere un trattamento aperto di 4 settimane con la condizione TNS attiva.
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I partecipanti riceveranno un trattamento notturno di 4 settimane con TNS attivo.
I risponditori positivi saranno invitati a partecipare allo studio di estensione aperta di 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD-IV (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4.
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Una valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Misura categorica che indica il grado migliorato o non migliorato rispetto al funzionamento globale al basale nel precedente studio in doppio cieco.
La scala CGI-I di base è una misura a 7 punti che richiede allo sperimentatore di valutare quanto la condizione è migliorata o peggiorata rispetto al basale prima dell'inizio del trattamento.
Le valutazioni sono (1) molto migliorate; (2) molto migliorato; (3) minimamente migliorato; (4) nessun cambiamento; (5) minimamente peggio; (6) molto peggio; (7) molto peggio.
Ai fini dell'analisi, la misura è dicotomizzata in modo tale che i punteggi <= 2 significhino "migliorato" e i punteggi > 2 significhino "non migliorato".
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Altezza
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Una misura dimensionale valutata in cm.
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Peso
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Una misura dimensionale valutata in kg.
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Una misura dimensionale valutata in mm HG.
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Una misura dimensionale valutata in mm HG.
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Polso
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Una misura dimensionale valutata in battiti cardiaci al minuto.
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Cambio rispetto al basale, settimana 2, settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Conners Global - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio al basale e settimanale per la prova di 4 settimane
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Il genitore ha completato la valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con un punteggio compreso tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Passaggio al basale e settimanale per la prova di 4 settimane
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Conners Global Index - Relazione degli insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio al basale e settimanale per la prova di 4 settimane
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L'insegnante ha completato la valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Passaggio al basale e settimanale per la prova di 4 settimane
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Indice di reattività affettiva (ARI-C) Bambino
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 4
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Una misura dimensionale della reattività emotiva completata dal bambino, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Cambio rispetto al basale, settimana 4
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Indice di reattività affettiva (ARI-P) Genitore
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale, settimana 4
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Una misura dimensionale della reattività emotiva completata dai genitori, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Cambio rispetto al basale, settimana 4
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Passaggio al basale e settimanale per la prova di 4 settimane
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Una scala di 33 elementi compilata dai genitori per valutare i problemi legati al sonno.
I punteggi totali vanno da 33 a 99 suddivisi in 8 sottoscale, con punteggi più alti che indicano difficoltà più gravi.
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Passaggio al basale e settimanale per la prova di 4 settimane
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Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC) - Rapporto sui bambini
Lasso di tempo: Cambia rispetto al basale e alla settimana 4
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Una valutazione dell'ansia infantile completata dal bambino, con punteggi compresi tra 0 e 300 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Cambia rispetto al basale e alla settimana 4
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Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Cambia rispetto al basale e alla settimana 4
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Una valutazione dell'ansia infantile completata dai genitori, con punteggi compresi tra 0 e 300 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Cambia rispetto al basale e alla settimana 4
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Scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Cambia rispetto al basale e alla settimana 4
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Una misura dimensionale completata dal medico dei sintomi dell'umore infantile ottenuta da un colloquio tra genitori e figli, con un intervallo di punteggi da 17 a 113 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Un punteggio >= 40 suggerisce depressione; punteggi <= 28 definisce la remissione.
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Cambia rispetto al basale e alla settimana 4
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Valutazione del comportamento Inventore del funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale e settimanale durante la prova di 4 settimane
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Un genitore ha completato la valutazione della funzione esecutiva del bambino.
Comprende 5 sottoscale che misurano varie misure di comportamento e cognizione.
I punteggi grezzi su ciascuna misura vengono convertiti in punteggi T compresi tra 28 e 103, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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Cambio rispetto al basale e settimanale durante la prova di 4 settimane
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale e settimanale durante la prova di 4 settimane
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strumento standard per valutare la potenziale suicidalità con punteggi dicotomici (0 = assente; 1 = presente) per valutare le varie componenti dell'ideazione e del comportamento suicidario.
I dati derivati sono riepilogati in Segnalazione di eventi avversi.
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Basale e settimanale durante la prova di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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