Fire ukers Open-Trial Extension TNS for ADHD
17. mai 2019 oppdatert av: James McGough, University of California, Los Angeles
Fire ukers utvidelsesstudie med åpen rettssak av trigeminusnervestimulering (TNS) for ungdom som tidligere ble randomisert til sham i en dobbeltblind prøvelse
Hensikten med denne studien vil være å tilby barn som tidligere er randomisert til falsk behandling i en 5-ukers dobbeltblind simulert kontrollert studie av trigeminusnervestimulering for ADHD (NCT02155608) en mulighet til å motta 4 ukers aktiv TNS-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere deltakere med ADHD som tidligere har deltatt i en 5-ukers sham-kontrollert undersøkelse av trigeminusnervestimulering som behandling for ADHD, og som ble randomisert til sham-tilstanden.
I den dobbeltblindede studien (NCT02155608) gjennomgår barn i alderen 8-12 år studiescreening og hvis de er kvalifisert begynner 4 ukers nattlig behandling med aktiv eller falsk TNS administrert nattlig under søvn. Ved avslutningen av den 4-ukers studien avbrytes alle intervensjoner (både aktiv og falsk TNS) mens blinding forblir på plass i en ekstra uke for å vurdere mulige gjenværende behandlingseffekter. Deltakernes randomiserte tilstand avblindes ved uke 5.
Alle deltakere randomisert til sham i den dobbeltblindede studien inviteres til å delta i en 4-ukers åpen utprøving av TNS for å gi alle deltakere muligheten til å dra nytte av den aktive intervensjonen.
I løpet av denne 4-ukers åpne utvidelsesforsøket vil interesserte deltakere motta aktiv TNS om natten under søvn. Det siste studiebesøket (besøk 5) i den dobbeltblindede studien vil tjene som baseline for denne åpne utvidelsen. Deltakerne vil komme tilbake for klinikkvurderinger i uke 2 og 4. Deltakere som oppnår klinisk signifikant forbedring fra aktiv TNS i løpet av den 4-ukers åpne studien, vil bli invitert til å motta et år med aktiv TNS-behandling om natten som en del av en 12-måneders forlengelsesstudie .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige barn i alderen 8-12 år med DSM-5 ADHD, og nåværende presentasjon, bestemt av KSADS og klinisk intervju
- deltatt i en tidligere randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie av TNS for ADHD, og randomisert til sham-tilstanden.
- foreldre som er i stand til og villige til å overvåke riktig bruk av TNS-enheten og fullføre alle nødvendige vurderingsskalaer
- foreldre og deltakere i stand til å konkurrere studievurderingsskalaer og andre mål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- krever for tiden noen medisiner med CNS-effekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TNS
Deltakere som tidligere har gjennomgått screening og bestemmelse av kvalifisering i en dobbeltblind sham-kontrollert studie av TNS for ADHD, og randomisert til sham, vil bli tilbudt ved avblinding ved slutten av den 5-ukers kontrollerte studien å motta 4-ukers åpen behandling med den aktive TNS-tilstanden.
|
Deltakerne vil få 4-ukers nattlig behandling med aktiv TNS.
Positive respondere vil bli invitert til å delta i 12-måneders åpen utvidelsesstudie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-IV vurderingsskala (ADHD-RS)
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4.
|
En dimensjonal vurdering av ADHD-symptomer, med skårer fra 0 til 54, med høyere skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Kategorisk mål som indikerer grad forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med global funksjon ved baseline i den foregående dobbeltblinde studien.
Base CGI-I-skalaen er et 7-punkts mål som krever at etterforskeren vurderer hvor mye tilstanden har forbedret eller forverret sammenlignet med baseline før behandlingsstart.
Rangeringene er (1) veldig mye forbedret; (2) mye forbedret; (3) minimalt forbedret; (4) ingen endring; (5) minimalt verre; (6) mye verre; (7) veldig mye verre.
For analyseformål er målingen dikotomisert slik at skårer <= 2 betyr "forbedret" og skårer > 2 betyr "ikke forbedret."
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Et dimensjonsmål vurdert i cm.
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
|
Vekt
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Et dimensjonsmål vurdert i kg.
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Et dimensjonsmål vurdert i mm HG.
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Et dimensjonsmål vurdert i mm HG.
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
|
Puls
Tidsramme: Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Et dimensjonalt mål beregnet i hjerteslag per minutt.
|
Endring over baseline, uke 2, uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners Global Index - Foreldrerapport
Tidsramme: Bytt over baseline og ukentlig for en 4-ukers prøveperiode
|
Foreldre fullførte dimensjonsvurdering av ADHD-symptomer, med poengsum fra 0-30, og høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Bytt over baseline og ukentlig for en 4-ukers prøveperiode
|
|
Conners Global Index - Lærerrapport
Tidsramme: Bytt over baseline og ukentlig for en 4-ukers prøveperiode
|
Lærer fullførte dimensjonsvurdering av ADHD-symptomer, med skårer fra 0-30, og høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Bytt over baseline og ukentlig for en 4-ukers prøveperiode
|
|
Affektiv reaktivitetsindeks (ARI-C) Barn
Tidsramme: Endring over baseline, uke 4
|
Et barn-fullført dimensjonalt mål på emosjonell reaktivitet, med skårer fra 0-12, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline, uke 4
|
|
Affective Reactivity Index (ARI-P) Foreldre
Tidsramme: Endring over baseline, uke 4
|
Et foreldrefullført dimensjonalt mål på emosjonell reaktivitet, med skårer fra 0-12, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline, uke 4
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Bytt over baseline og ukentlig for en 4-ukers prøveperiode
|
En foreldreutfylt skala med 33 elementer for å vurdere søvnrelaterte problemer.
Totalskårene varierer fra 33 til 99 fordelt på 8 underskalaer, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige vanskeligheter.
|
Bytt over baseline og ukentlig for en 4-ukers prøveperiode
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Child Report
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4
|
En barn-fullført vurdering av barneangst, med skårer fra 0-300, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline og uke 4
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Foreldrerapport
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4
|
En foreldrefullført vurdering av barneangst, med skårer fra 0-300, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring over baseline og uke 4
|
|
Vurderingsskala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Endring over baseline og uke 4
|
Et klinikerfullført dimensjonalt mål på humørsymptomer i barndommen hentet fra foreldre- og barnintervju, med et utvalg av skårer fra 17 til 113, og høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
En score >= 40 antyder depresjon; score <= 28 definerer remisjon.
|
Endring over baseline og uke 4
|
|
Behavior Rating Oppfinner av Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: Bytt over baseline og ukentlig i løpet av en 4-ukers prøveperiode
|
En forelder fullførte vurderingen av barneutøvende funksjon.
Inneholder 5 underskalaer som måler ulike mål på atferd og kognisjon.
Rå skårer på hvert mål konverteres til T-skårer fra 28 til 103, med høyere skårer som indikerer større vanskeligheter.
|
Bytt over baseline og ukentlig i løpet av en 4-ukers prøveperiode
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og ukentlig i løpet av en 4-ukers prøveperiode
|
standardinstrument for å vurdere potensiell suicidalitet med dikotome skårer (0 = fraværende; 1 = tilstede) for å rangere ulike komponenter av selvmordstanker og -adferd.
Utledede data er oppsummert under Rapportering av uønskede hendelser.
|
Baseline og ukentlig i løpet av en 4-ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .