Extensão de teste aberto de quatro semanas TNS para TDAH
17 de maio de 2019 atualizado por: James McGough, University of California, Los Angeles
Estudo de extensão de teste aberto de quatro semanas de estimulação do nervo trigêmeo (TNS) para jovens previamente randomizados para simulação em um teste duplo-cego
O objetivo deste estudo será oferecer às crianças previamente randomizadas para tratamento simulado em um estudo controlado simulado duplo-cego de 5 semanas de estimulação do nervo trigêmeo para TDAH (NCT02155608) uma oportunidade de receber tratamento ativo com TNS por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá participantes com TDAH que participaram anteriormente de uma investigação controlada por simulação de 5 semanas de Estimulação do Nervo Trigêmeo como um tratamento para o TDAH e que foram randomizados para a condição simulada.
No estudo duplo-cego (NCT02155608), crianças de 8 a 12 anos passam por triagem do estudo e, se elegíveis, iniciam tratamento noturno de 4 semanas com TNS ativo ou simulado administrado todas as noites durante o sono. Na conclusão do estudo de 4 semanas, todas as intervenções (TNS ativo e simulado) são descontinuadas com o mascaramento permanecendo no local por mais uma semana para avaliar possíveis efeitos residuais do tratamento. A condição randomizada dos participantes não é cega na semana 5.
Todos os participantes randomizados para sham no ensaio duplo-cego são convidados a participar de um ensaio aberto de 4 semanas de TNS para permitir que todos os participantes tenham a oportunidade de se beneficiar da intervenção ativa.
Durante este teste de extensão aberta de 4 semanas, os participantes interessados receberão TNS ativo todas as noites durante o sono. A visita final do estudo (Visita 5) do estudo duplo-cego servirá como linha de base para esta extensão aberta. Os participantes retornarão para avaliações clínicas nas semanas 2 e 4. Os participantes que obtiverem melhora clinicamente significativa do TNS ativo durante o teste aberto de 4 semanas serão convidados a receber um ano de terapia noturna com TNS ativo como parte de um estudo de extensão de 12 meses .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças do sexo masculino e feminino de 8 a 12 anos com DSM-5 TDAH e apresentação atual, conforme determinado por KSADS e entrevista clínica
- participou de um estudo anterior randomizado, duplo-cego, controlado por simulação de TNS para TDAH e randomizado para a condição simulada.
- pais capazes e dispostos a monitorar o uso adequado do dispositivo TNS e preencher todas as escalas de avaliação necessárias
- pais e participantes capazes de competir em escalas de classificação de estudos e outras medidas em inglês
Critério de exclusão:
- atualmente necessitando de qualquer medicamento com efeitos no SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TNS ativo
Os participantes que foram previamente submetidos a triagem e determinação de elegibilidade em um estudo duplo-cego controlado por simulação de TNS para TDAH, e randomizados para simulação, serão oferecidos após a revelação no final do estudo controlado de 5 semanas para receber tratamento aberto de 4 semanas com a condição TNS ativa.
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Os participantes receberão tratamento noturno de 4 semanas com TNS ativo.
Os respondedores positivos serão convidados a participar de um estudo de extensão aberta de 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH-IV (ADHD-RS)
Prazo: Mudança na linha de base, Semana 2, Semana 4.
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Uma classificação dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 54, com pontuações mais altas significando pior gravidade.
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Mudança na linha de base, Semana 2, Semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Medida categórica indicando grau melhorado ou não melhorado em comparação com o funcionamento global na linha de base no estudo duplo-cego anterior.
A escala CGI-I de base é uma medida de 7 pontos que exige que o investigador avalie o quanto a condição melhorou ou piorou em comparação com a linha de base antes do início do tratamento.
As classificações são (1) muito melhoradas; (2) muito melhorado; (3) minimamente melhorado; (4) nenhuma mudança; (5) minimamente pior; (6) muito pior; (7) muito pior.
Para fins de análise, a medida é dicotomizada de modo que pontuações <= 2 significam "melhorou" e pontuações > 2 significam "não melhorou".
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Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Altura
Prazo: Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Uma medida dimensional avaliada em cm.
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Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Peso
Prazo: Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Uma medida dimensional avaliada em kg.
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Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Uma medida dimensional avaliada em mm HG.
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Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Uma medida dimensional avaliada em mm HG.
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Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Pulso
Prazo: Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Uma medida dimensional avaliada em batimentos cardíacos por minuto.
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Mudança em relação à linha de base, Semana 2, Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Global Conners - Relatório Principal
Prazo: Mude sobre a linha de base e semanalmente para um teste de 4 semanas
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Os pais concluíram a classificação dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuação variando de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Mude sobre a linha de base e semanalmente para um teste de 4 semanas
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Índice Global Conners - Relatório do Professor
Prazo: Mude sobre a linha de base e semanalmente para um teste de 4 semanas
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O professor completou a classificação dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 30, e pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Mude sobre a linha de base e semanalmente para um teste de 4 semanas
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Índice de Reatividade Afetiva (ARI-C) Criança
Prazo: Alteração em relação à linha de base, Semana 4
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Uma medida dimensional de reatividade emocional completada pela criança, com pontuações variando de 0 a 12, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Alteração em relação à linha de base, Semana 4
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Índice de Reatividade Afetiva (ARI-P) Principal
Prazo: Alteração em relação à linha de base, Semana 4
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Uma medida dimensional de reatividade emocional preenchida pelos pais, com pontuações variando de 0 a 12, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Alteração em relação à linha de base, Semana 4
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Mude sobre a linha de base e semanalmente para um teste de 4 semanas
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Uma escala de 33 itens preenchida pelos pais para avaliar problemas relacionados ao sono.
As pontuações totais variam de 33 a 99 divididas entre 8 subescalas, com pontuações mais altas indicando dificuldades mais severas.
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Mude sobre a linha de base e semanalmente para um teste de 4 semanas
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) - Relatório Infantil
Prazo: Mudança na linha de base e na semana 4
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Uma classificação de ansiedade infantil completada pela criança, com pontuações variando de 0 a 300, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Mudança na linha de base e na semana 4
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) - Relatório dos Pais
Prazo: Mudança na linha de base e na semana 4
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Uma classificação de ansiedade infantil preenchida pelos pais, com pontuações variando de 0 a 300, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Mudança na linha de base e na semana 4
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Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R)
Prazo: Mudança na linha de base e na semana 4
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Uma medida dimensional dos sintomas de humor na infância, completada pelo médico, obtida a partir de entrevistas com pais e filhos, com pontuação de 17 a 113, e pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Uma pontuação >= 40 sugere depressão; pontuações <= 28 define remissão.
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Mudança na linha de base e na semana 4
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Inventor de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Mudança na linha de base e semanalmente durante o teste de 4 semanas
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Um pai completou a avaliação da função executiva da criança.
Compreende 5 subescalas que medem várias medidas de comportamento e cognição.
Pontuações brutas em cada medida são convertidas em pontuações T variando de 28 a 103, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
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Mudança na linha de base e semanalmente durante o teste de 4 semanas
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e semanalmente durante o teste de 4 semanas
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instrumento padrão para avaliar potencial suicídio com pontuações dicotômicas (0 = ausente; 1 = presente) para classificar vários componentes de ideação e comportamento suicida.
Os dados derivados estão resumidos em Relato de Eventos Adversos.
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Linha de base e semanalmente durante o teste de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH R34MH101282
- R34MH101282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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