虚血性心室頻拍におけるアブレーション ターゲティングのためのペーシング エレクトログラム特徴分析 (PEFA) (PEFA-VT)
2023年11月14日 更新者：Dr. Damian Redfearn
虚血性心疾患患者 40 例と植込み型除細動器 (ICD) による治療を対象としたカナダの多施設前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
Paced Electrogram Feature Analysis を使用して、VT 峡部部位を解明し、再発 VT/VF を防ぐためのアブレーションの対象となるタイプ I 部位を特定します。
試験の仮説は次のとおりです。PEFA を使用したカテーテル アブレーションは、発表されたデータと比較して、任意の時点での死亡、適切な ICD ショック、心室頻拍の嵐、または治療された持続性心室頻拍の複合転帰を、ICD または絶え間ない VT の検出率以下に低減します。心筋梗塞の既往があり、心室頻拍または細動が持続している患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry Uchitel
- 電話番号：613-533-2148
- メール：Dmitry.Uchitel@kingstonhsc.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Dmitry Uchitel
- 電話番号：613-533-2148
- メール：Dmitry.Uchitel@kingstonhsc.ca
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Damian Redfearn
-
London、Ontario、カナダ、n6a 5a5
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Alexander Porretta, HBSc
- 電話番号：32268 519-685-8500
- メール：Alexander.Porretta@lhsc.on.ca
-
主任研究者：
- Lorne Gula
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- University of Ottawa Heart Institutation
-
コンタクト：
- Madhuri Thommandru
- 電話番号：19080 613-696-7000
- メール：mthommandru@ottawaheart.ca
-
主任研究者：
- Pablo Nery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -虚血性心疾患および以前の心筋梗塞（MIの国際定義を使用：Q波または以前の虚血性損傷の記録を伴う非虚血性の原因がない場合の局所心筋無動/菲薄化の画像証拠）
- -標準治療としてのカテーテルアブレーションの対象
- 植込み型除細動器
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- 機械的大動脈弁と僧帽弁の両方
- 左室血栓、
- NYHA クラス IV 心不全の症状
- ヘパリンの禁忌
- 担当ケアチームの推定では、生存は1年未満に制限されています。
- 以前の VT アブレーション 以下のような標準治療の VT カテーテルアブレーション手順への除外
- 活動性虚血（冠動脈造影で診断された急性血栓、または心電図で示された動的な ST セグメントの変化）または VT の別の可逆的原因（例： 薬剤誘発性不整脈）、急性冠動脈血栓症によると考えられる最近の 30 日以内の急性冠症候群、または CCS 機能性クラス IV 狭心症の患者。 心室性不整脈後のバイオマーカーレベルの上昇だけでは、急性冠症候群や活動性虚血を意味しないことに注意してください。
- -アブレーションの成功率が低下し、PEFAが非虚血性心筋症との関連で検査されていないため、非虚血性心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEFA ターゲット基板アブレーション
VT 地峡を特定し、ターゲットにするための PEFA 戦略の使用。
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PEFA 技術によるカテーテルアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：3年
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死の複合体 - いつでも手術後の心筋梗塞と持続的な心室頻拍または細動。
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3年
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適切な ICD ショック
時間枠：3年
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最初の適切な ICD ショックまでの時間 - 処置後いつでも
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3年
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VTストーム
時間枠：3年
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24 時間以内に 3 回以上の VT エピソードが発生するまでの時間 - 処置後いつでも
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3年
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ICDの検出率以下の持続性VTを治療
時間枠：3年
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ICD の検出率を下回る持続性 VT までの時間。例えば体外除細動、薬理学的変換、または手動 ICD 療法による - 処置後いつでも
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3年
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絶え間ないVT
時間枠：3年
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適切な体外除細動または ICD 抗頻脈ペーシングまたはショックにもかかわらず終了しない、または終了するが 5 秒以内に再開する持続性心室性不整脈として定義される絶え間ない VT までの時間 - 処置後いつでも
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICD からの適切な抗頻脈ペーシング (ATP)
時間枠：3年
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ICD からの適切な抗頻脈ペーシング (ATP) - 処置後いつでも
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3年
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心室性不整脈の誘発性
時間枠：3年
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PEFAプロトコルによるカテーテルアブレーション後の心室性不整脈の誘発数
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3年
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心室性不整脈イベントの数
時間枠：3年
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これは、適切な ATP、適切なショック、ICD によって治療されない持続性 VT、体外除細動、または薬理学的除細動、および絶え間ない VT の複合であり、処置中または処置後の任意の時点である
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3年
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抗不整脈薬のエスカレーションとエスカレーション解除
時間枠：3年
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無効または副作用による抗不整脈薬の投与量の増減は評価されます - 処置後いつでも
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damian Redfearn, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。