Анализ характеристик электрограммы кардиостимуляции (PEFA) для определения цели аблации при ишемической желудочковой тахикардии (PEFA-VT)
14 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Damian Redfearn
Канадское многоцентровое проспективное когортное исследование 40 пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших лечение с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ характеристик электрограммы кардиостимуляции используется для выявления участков перешейка ЖТ и целевых участков типа I для абляции с целью предотвращения рецидива ЖТ/ФЖ.
Гипотеза исследования: катетерная аблация с использованием PEFA, по сравнению с опубликованными данными, уменьшит комбинированный исход смерти в любое время, соответствующий разряд ИКД, шторм желудочковой тахикардии или леченную устойчивую желудочковую тахикардию ниже частоты обнаружения ИКД или непрекращающейся ЖТ для пациенты с предшествующим инфарктом миокарда и устойчивой желудочковой тахикардией или фибрилляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitry Uchitel
- Номер телефона: 613-533-2148
- Электронная почта: Dmitry.Uchitel@kingstonhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Dmitry Uchitel
- Номер телефона: 613-533-2148
- Электронная почта: Dmitry.Uchitel@kingstonhsc.ca
-
Контакт:
- Электронная почта: KGHRI.CARU@kingstonhsc.ca
-
Главный следователь:
- Damian Redfearn
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Еще не набирают
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Alexander Porretta, HBSc
- Номер телефона: 32268 519-685-8500
- Электронная почта: Alexander.Porretta@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Lorne Gula
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- University of Ottawa Heart Institutation
-
Контакт:
- Madhuri Thommandru
- Номер телефона: 19080 613-696-7000
- Электронная почта: mthommandru@ottawaheart.ca
-
Главный следователь:
- Pablo Nery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Ишемическая болезнь сердца и предшествующий инфаркт миокарда (с использованием международного определения ИМ: зубцы Q или визуализирующие признаки регионарного акинезиса/истончения миокарда при отсутствии неишемической причины с подтверждением предшествующего ишемического повреждения)
- Подходит для катетерной абляции в качестве стандарта лечения
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Критерий исключения:
- Не может или не хочет дать согласие
- И механический аортальный, и митральный клапан
- тромб ЛЖ,
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA
- Противопоказания к гепарину
- Выживаемость ограничена <1 годом по оценке лечащей бригады,
- Предшествующая аблация ЖТ Исключение из стандартной медицинской помощи процедуры катетерной аблации ЖТ, такой как
- Активная ишемия (острый тромб, диагностированный с помощью коронарографии, или динамические изменения сегмента ST на ЭКГ) или другая обратимая причина ЖТ (например, лекарственная аритмия), недавно перенесший острый коронарный синдром в течение 30 дней, предположительно связанный с острым коронарным артериальным тромбозом, или стенокардия IV функционального класса по CCS. Обратите внимание, что повышение уровня биомаркеров само по себе после желудочковых аритмий не указывает на острый коронарный синдром или активную ишемию.
- Неишемическая кардиомиопатия из-за снижения эффективности аблации и PEFA не изучалась в контексте неишемической кардиомиопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленная PEFA абляция субстрата
Использование стратегии PEFA для выявления и нацеливания на перешейки ЖТ.
|
Катетерная абляция под контролем PEFA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
комбинация смерти - инфаркт миокарда в любое время после процедуры и устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция.
|
3 года
|
|
Соответствующий разряд ИКД
Временное ограничение: 3 года
|
Время до первого подходящего разряда ИКД — в любое время после процедуры
|
3 года
|
|
ВТ шторм
Временное ограничение: 3 года
|
Время до 3 или более эпизодов ЖТ в течение 24 часов — в любое время после процедуры
|
3 года
|
|
Лечение устойчивой ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД
Временное ограничение: 3 года
|
Время до любой устойчивой ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД; например внешней кардиоверсией, фармакологической конверсией или мануальной ИКД-терапией - в любое время после процедуры
|
3 года
|
|
Непрекращающийся ЖТ
Временное ограничение: 3 года
|
Время до непрекращающейся ЖТ определяется как устойчивая желудочковая аритмия, которая не прекращается, несмотря на соответствующую внешнюю кардиоверсию/дефибрилляцию или антитахикардиальную стимуляцию или разряды с помощью ИКД, или прекращается, но возобновляется в течение ≤5 секунд – в любое время после процедуры
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующая антитахикардическая стимуляция (ATP) от ICD
Временное ограничение: 3 года
|
Соответствующая антитахикардическая стимуляция (ATP) с помощью ИКД — в любое время после процедуры
|
3 года
|
|
Индуцируемый при желудочковой аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
Количество индуцируемых желудочковых аритмий после катетерной аблации в соответствии с протоколом PEFA
|
3 года
|
|
Количество событий желудочковой аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
Это комбинация соответствующей АТФ, соответствующего разряда, устойчивой ЖТ, не леченной ИКД, внешней кардиоверсии или фармакологической кардиоверсии, и непрекращающейся ЖТ в любое время во время или после процедуры.
|
3 года
|
|
Эскалация и деэскалация антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 3 года
|
Любое увеличение или уменьшение дозы антиаритмических препаратов из-за их неэффективности или побочных эффектов будет оцениваться в любое время после процедуры.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damian Redfearn, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-PA #1723
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .