Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paced Electrogram Feature Analysis (PEFA) til ablationsmålretning ved iskæmisk ventrikulær takykardi (PEFA-VT)

14. november 2023 opdateret af: Dr. Damian Redfearn
Canadisk multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af 40 patienter med iskæmisk hjertesygdom og terapi fra en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paced Electrogram Feature Analysis anvendes til at belyse VT isthmus-steder og måltype I-steder for ablation for at forhindre tilbagevendende VT/VF.

Forsøgshypotesen er: kateterablation, der anvender PEFA, vil, sammenlignet med offentliggjorte data, reducere det sammensatte udfald af dødsfald til enhver tid, passende ICD-chok, ventrikulær takykardistorm eller behandlet vedvarende ventrikulær takykardi under detektionshastigheden for ICD eller uophørlig VT for patienter med tidligere myokardieinfarkt og vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, n6a 5a5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Nery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Iskæmisk hjertesygdom og tidligere myokardieinfarkt (ved anvendelse af den internationale definition af MI: Q-bølger eller billeddannelsesbevis for regional myokardieakinese/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag med dokumentation for tidligere iskæmisk skade)
  • Berettiget til kateterablation som standardbehandling
  • Implanterbar cardioverter defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Både mekanisk aorta- og mitralklap
  • LV trombe,
  • NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
  • Kontraindikation til heparin
  • Overlevelse begrænset til <1 år i estimering af det behandlende plejeteam,
  • Forudgående VT-ablation Udelukkelse til standardbehandling VT-kateterablationsprocedure som f.eks
  • Aktiv iskæmi (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddelinduceret arytmi), havde nyligt akut koronarsyndrom inden for 30 dage, som menes at skyldes akut koronar arteriel trombose, eller har CCS funktionel klasse IV angina. Bemærk, at forhøjelse af biomarkørniveau alene efter ventrikulære arytmier ikke betegner akut koronarsyndrom eller aktiv iskæmi.
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati på grund af reduceret ablationssucces og PEFA er ikke blevet undersøgt i sammenhæng med en ikke-iskæmisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEFA målrettet substratablation
Brug af PEFA strategi til at identificere og målrette VT landtangen.
Procedure: PEFA VT ablationsteknik
Kateterablation styret af PEFA-teknik
Andre navne:
  • Paced elektrogram funktionsanalyse eller 'PEFA'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
en sammensætning af død - når som helst efter proceduren myokardieinfarkt og vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering.
3 år
Passende ICD-chok
Tidsramme: 3 år
Tid til første passende ICD-chok - når som helst efter proceduren
3 år
VT storm
Tidsramme: 3 år
Tid til 3 eller flere episoder af VT inden for 24 timer - når som helst efter proceduren
3 år
Behandlet vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD
Tidsramme: 3 år
Tid til enhver vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en; f.eks. ved ekstern kardioversion, farmakologisk konvertering eller manuel ICD-terapi - når som helst efter proceduren
3 år
Uophørlig VT
Tidsramme: 3 år
Tid til uophørlig VT defineret som en vedvarende ventrikulær arytmi, der ikke stopper på trods af passende ekstern kardioversion/defibrillering eller ICD antitakykardi-stimulering eller stød, eller som afsluttes, men starter igen inden for ≤5 sekunder - når som helst efter proceduren
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende anti-takykardi pacing (ATP) fra ICD
Tidsramme: 3 år
Passende anti-takykardi pacing (ATP) fra ICD - når som helst efter proceduren
3 år
Inducerbar for ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 år
Antal inducerbare for ventrikulær arytmi efter kateterablation styret af PEFA-protokol
3 år
Antal ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
Dette er en sammensætning af passende ATP, passende chok, vedvarende VT ikke behandlet med ICD, ekstern kardioversion eller farmakologisk kardioversion og uophørlig VT - når som helst under eller efter proceduren
3 år
Eskalering og deeskalering af antiarytmisk medicin
Tidsramme: 3 år
Enhver stigning eller reduktion i dosis af antiarytmisk medicin enten på grund af ineffektivitet eller bivirkninger vil blive vurderet - når som helst efter proceduren
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Damian Redfearn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-PA #1723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner