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Analyse des caractéristiques de l'électrogramme stimulé (PEFA) pour le ciblage de l'ablation dans la tachycardie ventriculaire ischémique (PEFA-VT)

14 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Damian Redfearn
Étude de cohorte prospective multicentrique canadienne de 40 patients atteints de cardiopathie ischémique et traitement par un défibrillateur automatique implantable (DAI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse des caractéristiques de l'électrogramme stimulé est utilisée pour élucider les sites de l'isthme VT et cibler les sites de type I pour l'ablation afin d'éviter une VT/FV récurrente.

L'hypothèse de l'essai est la suivante : l'ablation par cathéter utilisant le PEFA réduira, par rapport aux données publiées, le résultat composite de décès à tout moment, un choc ICD approprié, une tempête de tachycardie ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire soutenue traitée en dessous du taux de détection de l'ICD ou d'une TV incessante pour les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire soutenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Pas encore de recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo Nery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • Cardiopathie ischémique et antécédent d'infarctus du myocarde (selon la définition internationale de l'infarctus du myocarde : ondes Q ou preuve d'imagerie d'akinésie/amincissement myocardique régional en l'absence de cause non ischémique avec documentation d'une lésion ischémique antérieure)
  • Admissible à l'ablation par cathéter comme norme de soins
  • Défibrillateur cardiaque implantable

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Valve mécanique aortique et mitrale
  • Thrombus VG,
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Contre-indication à l'héparine
  • Survie limitée à <1 an selon l'estimation de l'équipe soignante présente,
  • Antécédents d'ablation TV Exclusion de la procédure standard d'ablation par cathéter TV telle que
  • Ischémie active (thrombus aigu diagnostiqué par coronarographie ou modifications dynamiques du segment ST démontrées à l'ECG) ou autre cause réversible de TV (par ex. arythmie d'origine médicamenteuse), a eu un syndrome coronarien aigu récent dans les 30 jours que l'on pense être dû à une thrombose artérielle coronarienne aiguë, ou a un angor de classe fonctionnelle IV du CCS. Notez que l'élévation du niveau de biomarqueurs seul après des arythmies ventriculaires ne dénote pas un syndrome coronarien aigu ou une ischémie active.
  • La cardiomyopathie non ischémique en raison du succès réduit de l'ablation et de la PEFA n'a pas été examinée dans le contexte d'une cardiomyopathie non ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation de substrat ciblée PEFA
Utilisation de la stratégie PEFA pour identifier et cibler les isthmes VT.
Procédure: Technique d'ablation PEFA VT
Ablation par cathéter guidée par la technique PEFA
Autres noms:
  • Analyse des caractéristiques de l'électrogramme stimulé ou 'PEFA'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
un composé de décès - infarctus du myocarde à tout moment après la procédure et tachycardie ou fibrillation ventriculaire soutenue.
3 années
Choc ICD approprié
Délai: 3 années
Délai avant le premier choc ICD approprié - à tout moment après la procédure
3 années
Tempête VT
Délai: 3 années
Temps jusqu'à 3 épisodes ou plus de TV dans les 24 heures - à tout moment après la procédure
3 années
VT soutenu traité en dessous du taux de détection de l'ICD
Délai: 3 années
Temps jusqu'à tout VT soutenu en dessous du taux de détection du DAI ; par exemple. par cardioversion externe, conversion pharmacologique ou thérapie ICD manuelle - à tout moment après la procédure
3 années
TV incessante
Délai: 3 années
Délai avant une TV incessante définie comme une arythmie ventriculaire soutenue qui ne se termine pas malgré une cardioversion/défibrillation externe appropriée ou une stimulation ou des chocs antitachycardiques ICD, ou se termine mais se réinitialise en ≤ 5 secondes - à tout moment après la procédure
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation anti-tachycardie (ATP) appropriée de l'ICD
Délai: 3 années
Stimulation anti-tachycardie (ATP) appropriée de l'ICD - à tout moment après la procédure
3 années
Inductible pour l'arythmie ventriculaire
Délai: 3 années
Nombre d'arythmies ventriculaires inductibles suite à une ablation par cathéter guidée par le protocole PEFA
3 années
Nombre d'événements d'arythmie ventriculaire
Délai: 3 années
Il s'agit d'un composite d'ATP approprié, de choc approprié, de TV soutenue non traitée par ICD, de cardioversion externe ou de cardioversion pharmacologique et de TV incessante - à tout moment pendant ou après la procédure
3 années
Escalade et désescalade des médicaments anti-arythmiques
Délai: 3 années
Toute augmentation ou diminution de la dose de médicaments antiarythmiques due à l'inefficacité ou aux effets secondaires sera évaluée - à tout moment après la procédure
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Damian Redfearn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-PA #1723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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