Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza funkcji elektrogramu stymulacji (PEFA) w celowaniu ablacji w niedokrwiennym częstoskurczu komorowym (PEFA-VT)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Damian Redfearn
Kanadyjskie wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe 40 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i terapią za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza cech elektrogramu stymulacji jest wykorzystywana do określenia miejsc przesmyku VT i docelowych miejsc typu I do ablacji, aby zapobiec nawrotom częstoskurczu komorowego/migotania komór.

Hipoteza badawcza jest następująca: ablacja przezcewnikowa z wykorzystaniem PEFA zmniejszy, w porównaniu z opublikowanymi danymi, złożony wynik zgonu w dowolnym czasie, odpowiedniego wyładowania ICD, burzy tachykardii komorowej lub leczonego utrwalonego częstoskurczu komorowego poniżej wskaźnika wykrywalności ICD lub nieustannego częstoskurczu komorowego dla pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego i utrzymującym się częstoskurczem lub migotaniem komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Nery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Choroba niedokrwienna serca i przebyty zawał mięśnia sercowego (stosując międzynarodową definicję zawału mięśnia sercowego: załamki Q lub dowody obrazowe regionalnej akinezy/ścieńczenia mięśnia sercowego przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna z udokumentowanym wcześniejszym uszkodzeniem niedokrwiennym)
  • Kwalifikuje się do ablacji przezcewnikowej jako standardowej opieki
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Mechaniczna zastawka aortalna i mitralna
  • zakrzep LV,
  • Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
  • Przeciwwskazanie do heparyny
  • Przeżycie ograniczone do <1 roku w ocenie zespołu opiekuńczego,
  • Wcześniejsza ablacja VT Wykluczenie ze standardowej procedury ablacji VT przez cewnik, np
  • Czynne niedokrwienie (ostra skrzeplina rozpoznana w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST wykazane w EKG) lub inna odwracalna przyczyna VT (np. arytmia polekowa), niedawno przebyty w ciągu 30 dni ostry zespół wieńcowy prawdopodobnie spowodowany ostrą zakrzepicą tętnic wieńcowych lub dławica piersiowa IV klasy czynnościowej według CCS. Należy zauważyć, że sam wzrost poziomu biomarkerów po komorowych zaburzeniach rytmu nie oznacza ostrego zespołu wieńcowego ani aktywnego niedokrwienia.
  • Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna ze względu na zmniejszoną skuteczność ablacji i PEFA nie była badana w kontekście kardiomiopatii innej niż niedokrwienna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana ablacja substratu PEFA
Wykorzystanie strategii PEFA do identyfikacji i celowania w przesmyki VT.
Procedura: Technika ablacji PEFA VT
Ablacja cewnikowa pod kontrolą techniki PEFA
Inne nazwy:
  • Analiza cech elektrogramu w tempie lub „PEFA”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
połączenie śmierci – zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie po zabiegu i utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
3 lata
Odpowiedni wstrząs ICD
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do pierwszego odpowiedniego wyładowania ICD – w dowolnym momencie po zabiegu
3 lata
Burza VT
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wystąpienia 3 lub więcej epizodów VT w ciągu 24 godzin – w dowolnym momencie po zabiegu
3 lata
Leczono utrwalony VT poniżej wskaźnika wykrywalności ICD
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do jakiegokolwiek utrzymującego się częstoskurczu komorowego poniżej wskaźnika wykrywalności ICD; np. kardiowersją zewnętrzną, konwersją farmakologiczną lub manualną terapią ICD – w dowolnym momencie po zabiegu
3 lata
Nieustanne VT
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do nieustannego częstoskurczu komorowego definiowany jako utrzymująca się komorowa arytmia, która nie ustępuje pomimo odpowiedniej zewnętrznej kardiowersji/defibrylacji lub stymulacji przeciwczęskurczowej ICD lub wyładowań albo ustępuje, ale powraca w ciągu ≤5 sekund — w dowolnym czasie po zabiegu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia stymulacja zapobiegająca tachykardii (ATP) z ICD
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiednia stymulacja zapobiegająca tachykardii (ATP) z ICD – w dowolnym czasie po zabiegu
3 lata
Indukowalny w arytmii komorowej
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba indukowalnych arytmii komorowych po ablacji przezcewnikowej według protokołu PEFA
3 lata
Liczba komorowych zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to połączenie odpowiedniego ATP, odpowiedniego wyładowania, utrwalonego VT nieleczonego ICD, kardiowersji zewnętrznej lub kardiowersji farmakologicznej oraz nieustannego VT – w dowolnym momencie w trakcie lub po zabiegu
3 lata
Eskalacja i deeskalacja leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Jakiekolwiek zwiększenie lub zmniejszenie dawki leków antyarytmicznych z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych zostanie ocenione - w dowolnym momencie po zabiegu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Damian Redfearn

Śledczy

  • Główny śledczy: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-PA #1723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj