Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de característica de eletrograma estimulado (PEFA) para direcionamento de ablação em taquicardia ventricular isquêmica (PEFA-VT)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Damian Redfearn
Estudo de coorte prospectivo multicêntrico canadense de 40 pacientes com cardiopatia isquêmica e terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise de características do eletrograma estimulado é empregada para elucidar os locais do istmo de VT e os locais alvo do tipo I para ablação para evitar VT/VF recorrentes.

A hipótese do estudo é: a ablação por cateter empregando PEFA irá, em comparação com os dados publicados, reduzir o resultado composto de morte a qualquer momento, choque apropriado do CDI, tempestade de taquicardia ventricular ou taquicardia ventricular sustentada tratada abaixo da taxa de detecção do CDI ou TV incessante para pacientes com infarto do miocárdio prévio e taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, n6a 5a5
        • Ainda não está recrutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Nery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos
  • Doença cardíaca isquêmica e infarto do miocárdio prévio (usando a definição internacional de IM: ondas Q ou evidência de imagem de acinesia/afinamento miocárdico regional na ausência de causa não isquêmica com documentação de lesão isquêmica prévia)
  • Elegível para ablação por cateter como padrão de cuidado
  • Desfibrilador cardioversor implementável

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
  • Válvulas aórtica e mitral mecânicas
  • trombo VE,
  • Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe IV
  • Contra-indicação da heparina
  • Sobrevida limitada a <1 ano na estimativa da equipe de atendimento,
  • Ablação anterior de TV Exclusão do procedimento de ablação por cateter de TV padrão, como
  • Isquemia ativa (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), teve síndrome coronariana aguda recente dentro de 30 dias, provavelmente devido a trombose arterial coronariana aguda, ou tem angina de classe funcional IV CCS. Observe que a elevação do nível do biomarcador isoladamente após arritmias ventriculares não denota síndrome coronariana aguda ou isquemia ativa.
  • Cardiomiopatia não isquêmica devido ao sucesso reduzido da ablação e PEFA não foi examinado no contexto de uma cardiomiopatia não isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação de substrato direcionado PEFA
Uso da estratégia PEFA para identificar e direcionar os istmos de TV.
Procedimento: Técnica de ablação PEFA VT
Ablação por cateter guiada pela técnica PEFA
Outros nomes:
  • Análise de características do eletrograma estimulado ou 'PEFA'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
um composto de morte - qualquer momento após o procedimento de infarto do miocárdio e taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação.
3 anos
Choque apropriado do CDI
Prazo: 3 anos
Tempo para o primeiro choque apropriado do CDI - qualquer momento após o procedimento
3 anos
VT tempestade
Prazo: 3 anos
Tempo até 3 ou mais episódios de TV dentro de 24 horas - qualquer momento após o procedimento
3 anos
TV sustentada tratada abaixo da taxa de detecção do CDI
Prazo: 3 anos
Tempo para qualquer TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI; por exemplo. por cardioversão externa, conversão farmacológica ou terapia manual do CDI - a qualquer momento após o procedimento
3 anos
TV incessante
Prazo: 3 anos
Tempo para TV incessante definido como uma arritmia ventricular sustentada que não termina apesar de cardioversão/desfibrilação externa apropriada ou estimulação antitaquicardia do CDI ou choques, ou termina, mas reinicia dentro de ≤ 5 segundos - a qualquer momento após o procedimento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação antitaquicardia (ATP) apropriada do CDI
Prazo: 3 anos
Estimulação antitaquicardia (ATP) apropriada do CDI - a qualquer momento após o procedimento
3 anos
Induzível para arritmia ventricular
Prazo: 3 anos
Número de induzíveis para arritmia ventricular após ablação por cateter guiada pelo protocolo PEFA
3 anos
Número de eventos de arritmia ventricular
Prazo: 3 anos
Este é um composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica e TV incessante - a qualquer momento durante ou após o procedimento
3 anos
Escalonamento e Descalonamento da medicação antiarrítmica
Prazo: 3 anos
Qualquer aumento ou diminuição na dosagem de medicação antiarrítmica devido à ineficácia ou efeitos colaterais será avaliado - a qualquer momento após o procedimento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Damian Redfearn

Investigadores

  • Investigador principal: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-PA #1723

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever