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Analisi delle caratteristiche dell'elettrogramma stimolato (PEFA) per il targeting dell'ablazione nella tachicardia ventricolare ischemica (PEFA-VT)

14 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Damian Redfearn
Studio di coorte prospettico multicentrico canadese su 40 pazienti con cardiopatia ischemica e terapia con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi delle caratteristiche dell'elettrogramma stimolato viene impiegata per chiarire i siti dell'istmo della TV e mirare ai siti di tipo I per l'ablazione al fine di prevenire le recidive di TV/FV.

L'ipotesi dello studio è: l'ablazione transcatetere con PEFA ridurrà, rispetto ai dati pubblicati, l'esito composito di morte in qualsiasi momento, shock ICD appropriato, tempesta di tachicardia ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta trattata al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD o TV incessante per pazienti con precedente infarto miocardico e tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, n6a 5a5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Nery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • Cardiopatia ischemica e pregresso infarto miocardico (utilizzando la definizione internazionale di infarto miocardico: onde Q o evidenza di imaging di acinesi/assottigliamento miocardico regionale in assenza di una causa non ischemica con documentazione di pregresso danno ischemico)
  • Idoneo per l'ablazione transcatetere come standard di cura
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  • Entrambe le valvole aortiche e mitraliche meccaniche
  • trombo VS,
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV
  • Controindicazione all'eparina
  • Sopravvivenza limitata a <1 anno nella stima della presenza del team di assistenza,
  • Precedente ablazione di TV Esclusione dalla procedura standard di ablazione transcatetere di TV come
  • Ischemia attiva (trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di TV (ad es. aritmia indotta da farmaci), ha avuto una sindrome coronarica acuta recente entro 30 giorni ritenuta dovuta a trombosi arteriosa coronarica acuta, o ha angina di classe funzionale CCS IV. Si noti che l'elevazione del livello del biomarcatore da sola dopo aritmie ventricolari non denota sindrome coronarica acuta o ischemia attiva.
  • La cardiomiopatia non ischemica a causa del ridotto successo dell'ablazione e del PEFA non è stata esaminata nel contesto di una cardiomiopatia non ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del substrato mirata PEFA
Uso della strategia PEFA per identificare e mirare agli istmi di VT.
Procedura: Tecnica di ablazione PEFA VT
Ablazione transcatetere guidata con tecnica PEFA
Altri nomi:
  • Analisi delle caratteristiche dell'elettrogramma stimolato o "PEFA"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
un composto di morte - infarto del miocardio in qualsiasi momento successivo alla procedura e tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione.
3 anni
Shock ICD appropriato
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo per il primo shock appropriato dell'ICD - in qualsiasi momento dopo la procedura
3 anni
Tempesta di VT
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo a 3 o più episodi di TV entro 24 ore - in qualsiasi momento dopo la procedura
3 anni
TV sostenuta trattata al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo a qualsiasi TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD; per esempio. mediante cardioversione esterna, conversione farmacologica o terapia manuale con ICD, in qualsiasi momento dopo la procedura
3 anni
VT incessante
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla TV incessante definito come un'aritmia ventricolare sostenuta che non termina nonostante un'appropriata cardioversione/defibrillazione esterna o pacing antitachicardico ICD o shock, o termina ma riprende entro ≤5 secondi - in qualsiasi momento dopo la procedura
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione antitachicardica (ATP) appropriata dall'ICD
Lasso di tempo: 3 anni
Stimolazione antitachicardica appropriata (ATP) dall'ICD - in qualsiasi momento dopo la procedura
3 anni
Inducibile per aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di inducibili per aritmia ventricolare dopo ablazione transcatetere guidata dal protocollo PEFA
3 anni
Numero di eventi di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 3 anni
Si tratta di un insieme di ATP appropriato, shock appropriato, TV sostenuta non trattata da ICD, cardioversione esterna o cardioversione farmacologica e TV incessante - in qualsiasi momento durante o dopo la procedura
3 anni
Escalation e de-escalation di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi aumento o diminuzione del dosaggio del farmaco antiaritmico dovuto a inefficacia o effetti collaterali sarà valutato - in qualsiasi momento dopo la procedura
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Damian Redfearn

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-PA #1723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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