- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870854
Análisis de características de electrograma estimulado (PEFA) para la orientación de la ablación en la taquicardia ventricular isquémica (PEFA-VT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de características de electrograma estimulado se emplea para dilucidar los sitios del istmo de TV y los sitios de tipo I objetivo para la ablación para prevenir TV/FV recurrentes.
La hipótesis del ensayo es: la ablación con catéter empleando PEFA, en comparación con los datos publicados, reducirá el resultado compuesto de muerte en cualquier momento, descarga adecuada del DAI, tormenta de taquicardia ventricular o taquicardia ventricular sostenida tratada por debajo de la tasa de detección del DAI o TV incesante para pacientes con infarto de miocardio previo y taquicardia ventricular sostenida o fibrilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Uchitel
- Número de teléfono: 613-533-2148
- Correo electrónico: Dmitry.Uchitel@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Dmitry Uchitel
- Número de teléfono: 613-533-2148
- Correo electrónico: Dmitry.Uchitel@kingstonhsc.ca
-
Contacto:
- Correo electrónico: KGHRI.CARU@kingstonhsc.ca
-
Investigador principal:
- Damian Redfearn
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Alexander Porretta, HBSc
- Número de teléfono: 32268 519-685-8500
- Correo electrónico: Alexander.Porretta@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Lorne Gula
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- University of Ottawa Heart Institutation
-
Contacto:
- Madhuri Thommandru
- Número de teléfono: 19080 613-696-7000
- Correo electrónico: mthommandru@ottawaheart.ca
-
Investigador principal:
- Pablo Nery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Cardiopatía isquémica e infarto de miocardio previo (usando la definición internacional de IM: ondas Q o evidencia de imágenes de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica con documentación de lesión isquémica previa)
- Elegible para la ablación con catéter como estándar de atención
- Desfibrilador cardioversor implantable
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Válvula aórtica y mitral mecánica
- trombo del VI,
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Contraindicación de la heparina
- Supervivencia limitada a <1 año en la estimación del equipo de atención a cargo,
- Ablación de TV previa Exclusión del procedimiento estándar de ablación con catéter de TV como
- Isquemia activa (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), tuvo un síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días que se cree que se debe a una trombosis arterial coronaria aguda, o tiene angina de clase funcional IV de la CCS. Tenga en cuenta que la elevación del nivel de biomarcadores por sí sola después de las arritmias ventriculares no denota síndrome coronario agudo o isquemia activa.
- Miocardiopatía no isquémica debido a la reducción del éxito de la ablación y PEFA no se ha examinado en el contexto de una miocardiopatía no isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación de sustrato dirigida PEFA
Uso de la estrategia PEFA para identificar y apuntar a los istmos de TV.
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Ablación con catéter guiada por técnica PEFA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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una combinación de muerte: cualquier momento posterior al procedimiento, infarto de miocardio y taquicardia ventricular sostenida o fibrilación.
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3 años
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Choque apropiado de ICD
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta la primera descarga adecuada del DAI: en cualquier momento posterior al procedimiento
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3 años
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Tormenta VT
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta 3 o más episodios de TV dentro de las 24 horas, en cualquier momento posterior al procedimiento
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3 años
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TV sostenida tratada por debajo de la tasa de detección del DAI
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta cualquier TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD; p.ej. por cardioversión externa, conversión farmacológica o terapia manual con DAI, en cualquier momento posterior al procedimiento
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3 años
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TV incesante
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo hasta la TV incesante se define como una arritmia ventricular sostenida que no termina a pesar de la cardioversión/desfibrilación externa apropiada o estimulación antitaquicardia del ICD o descargas, o termina pero se reinicia dentro de ≤5 segundos, en cualquier momento posterior al procedimiento
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación antitaquicardia (ATP) adecuada del DAI
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimulación antitaquicardia (ATP) adecuada del ICD: en cualquier momento posterior al procedimiento
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3 años
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Inducible para arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de inducibles por arritmia ventricular tras ablación con catéter guiada por protocolo PEFA
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3 años
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Número de eventos de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 3 años
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Este es un compuesto de ATP apropiado, choque apropiado, TV sostenida no tratada por ICD, cardioversión externa o cardioversión farmacológica y TV incesante, en cualquier momento durante o después del procedimiento.
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3 años
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Escalada y Desescalada de medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará cualquier aumento o disminución en la dosis de medicación antiarrítmica debido a la ineficacia o los efectos secundarios, en cualquier momento posterior al procedimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damian Redfearn, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-PA #1723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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