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Análisis de características de electrograma estimulado (PEFA) para la orientación de la ablación en la taquicardia ventricular isquémica (PEFA-VT)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Damian Redfearn
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico canadiense de 40 pacientes con cardiopatía isquémica y terapia con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El análisis de características de electrograma estimulado se emplea para dilucidar los sitios del istmo de TV y los sitios de tipo I objetivo para la ablación para prevenir TV/FV recurrentes.

La hipótesis del ensayo es: la ablación con catéter empleando PEFA, en comparación con los datos publicados, reducirá el resultado compuesto de muerte en cualquier momento, descarga adecuada del DAI, tormenta de taquicardia ventricular o taquicardia ventricular sostenida tratada por debajo de la tasa de detección del DAI o TV incesante para pacientes con infarto de miocardio previo y taquicardia ventricular sostenida o fibrilación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Nery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Cardiopatía isquémica e infarto de miocardio previo (usando la definición internacional de IM: ondas Q o evidencia de imágenes de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica con documentación de lesión isquémica previa)
  • Elegible para la ablación con catéter como estándar de atención
  • Desfibrilador cardioversor implantable

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Válvula aórtica y mitral mecánica
  • trombo del VI,
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Contraindicación de la heparina
  • Supervivencia limitada a <1 año en la estimación del equipo de atención a cargo,
  • Ablación de TV previa Exclusión del procedimiento estándar de ablación con catéter de TV como
  • Isquemia activa (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de TV (p. arritmia inducida por fármacos), tuvo un síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días que se cree que se debe a una trombosis arterial coronaria aguda, o tiene angina de clase funcional IV de la CCS. Tenga en cuenta que la elevación del nivel de biomarcadores por sí sola después de las arritmias ventriculares no denota síndrome coronario agudo o isquemia activa.
  • Miocardiopatía no isquémica debido a la reducción del éxito de la ablación y PEFA no se ha examinado en el contexto de una miocardiopatía no isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de sustrato dirigida PEFA
Uso de la estrategia PEFA para identificar y apuntar a los istmos de TV.
Ablación con catéter guiada por técnica PEFA
Otros nombres:
  • Análisis de características de electrograma estimulado o 'PEFA'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
una combinación de muerte: cualquier momento posterior al procedimiento, infarto de miocardio y taquicardia ventricular sostenida o fibrilación.
3 años
Choque apropiado de ICD
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la primera descarga adecuada del DAI: en cualquier momento posterior al procedimiento
3 años
Tormenta VT
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta 3 o más episodios de TV dentro de las 24 horas, en cualquier momento posterior al procedimiento
3 años
TV sostenida tratada por debajo de la tasa de detección del DAI
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta cualquier TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD; p.ej. por cardioversión externa, conversión farmacológica o terapia manual con DAI, en cualquier momento posterior al procedimiento
3 años
TV incesante
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo hasta la TV incesante se define como una arritmia ventricular sostenida que no termina a pesar de la cardioversión/desfibrilación externa apropiada o estimulación antitaquicardia del ICD o descargas, o termina pero se reinicia dentro de ≤5 segundos, en cualquier momento posterior al procedimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación antitaquicardia (ATP) adecuada del DAI
Periodo de tiempo: 3 años
Estimulación antitaquicardia (ATP) adecuada del ICD: en cualquier momento posterior al procedimiento
3 años
Inducible para arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 3 años
Número de inducibles por arritmia ventricular tras ablación con catéter guiada por protocolo PEFA
3 años
Número de eventos de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 3 años
Este es un compuesto de ATP apropiado, choque apropiado, TV sostenida no tratada por ICD, cardioversión externa o cardioversión farmacológica y TV incesante, en cualquier momento durante o después del procedimiento.
3 años
Escalada y Desescalada de medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará cualquier aumento o disminución en la dosis de medicación antiarrítmica debido a la ineficacia o los efectos secundarios, en cualquier momento posterior al procedimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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