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Paced Electrogram Feature Analysis (PEFA) für Ablations-Targeting bei ischämischer ventrikulärer Tachykardie (PEFA-VT)

14. November 2023 aktualisiert von: Dr. Damian Redfearn
Kanadische multizentrische prospektive Kohortenstudie mit 40 Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stimulierte Elektrogramm-Merkmalsanalyse wird verwendet, um VT-Isthmusstellen und Zielstellen des Typs I für die Ablation aufzuklären, um wiederkehrende VT/VF zu verhindern.

Die Versuchshypothese lautet: Die Katheterablation mit PEFA wird im Vergleich zu veröffentlichten Daten das kombinierte Ergebnis aus Tod zu jeder Zeit, angemessenem ICD-Schock, ventrikulärem Tachykardie-Sturm oder behandelter anhaltender ventrikulärer Tachykardie unter die Erkennungsrate des ICD oder unaufhörliche VT für reduzieren Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt und anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorne Gula
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institutation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Nery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Ischämische Herzkrankheit und früherer Myokardinfarkt (unter Verwendung der internationalen Definition von MI: Q-Zacken oder bildgebender Nachweis einer regionalen Myokardakinese/-ausdünnung ohne eine nicht-ischämische Ursache mit Dokumentation einer früheren ischämischen Verletzung)
  • Geeignet für eine Katheterablation als Behandlungsstandard
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
  • Sowohl mechanische Aorten- als auch Mitralklappe
  • LV-Thrombus,
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Kontraindikation für Heparin
  • Überleben begrenzt auf <1 Jahr nach Einschätzung des behandelnden Pflegeteams,
  • Vorherige VT-Ablation Ausschluss von Standard-VT-Katheterablationsverfahren wie z
  • Aktive Ischämie (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Streckenveränderungen im EKG nachgewiesen) oder eine andere reversible Ursache einer VT (z. arzneimittelinduzierte Arrhythmie), vor kurzem innerhalb von 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom hatten, von dem angenommen wird, dass es auf eine akute koronare arterielle Thrombose zurückzuführen ist, oder eine CCS-Funktionsklasse-IV-Angina haben. Beachten Sie, dass eine alleinige Erhöhung der Biomarkerwerte nach ventrikulären Arrhythmien kein akutes Koronarsyndrom oder eine aktive Ischämie anzeigt.
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie wegen reduziertem Ablationserfolg und PEFA wurde im Zusammenhang mit einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie nicht untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEFA gezielte Substratablation
Verwendung der PEFA-Strategie zur Identifizierung und Bekämpfung von VT-Isthmusen.
Verfahren: PEFA VT-Ablationstechnik
Katheterablation geführt durch die PEFA-Technik
Andere Namen:
  • Schrittmacher-Elektrogramm-Merkmalsanalyse oder „PEFA“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
eine Kombination aus Tod – jederzeit nach dem Eingriff, Myokardinfarkt und anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
3 Jahre
Angemessener ICD-Schock
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum ersten angemessenen ICD-Schock – jederzeit nach dem Eingriff
3 Jahre
VT-Sturm
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zu 3 oder mehr VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden – jederzeit nach dem Eingriff
3 Jahre
Behandelte anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zu jeder anhaltenden VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD; z.B. B. durch externe Kardioversion, pharmakologische Umstellung oder manuelle ICD-Therapie - jederzeit nach dem Eingriff
3 Jahre
Unaufhörliches VT
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur unaufhörlichen VT, definiert als eine anhaltende ventrikuläre Arrhythmie, die trotz angemessener externer Kardioversion/Defibrillation oder ICD-Antitachykardie-Stimulation oder Schocks nicht endet oder innerhalb von ≤5 Sekunden endet, aber wieder einsetzt – zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) vom ICD
Zeitfenster: 3 Jahre
Geeignete Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) vom ICD – jederzeit nach dem Eingriff
3 Jahre
Induzierbar für ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der induzierbaren ventrikulären Arrhythmien nach Katheterablation unter Anleitung des PEFA-Protokolls
3 Jahre
Anzahl der ventrikulären Arrhythmie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist eine Kombination aus angemessener ATP, angemessenem Schock, anhaltender VT ohne ICD-Behandlung, externer Kardioversion oder pharmakologischer Kardioversion und unaufhörlicher VT – jederzeit während oder nach dem Eingriff
3 Jahre
Eskalation und Deeskalation von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 3 Jahre
Jede Erhöhung oder Verringerung der Dosierung von Antiarrhythmika aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen wird jederzeit nach dem Eingriff beurteilt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Damian Redfearn

Ermittler

  • Hauptermittler: Damian Redfearn, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-PA #1723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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